Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Soneterapi for kronisk forstoppelse

14. januar 2013 oppdatert av: Shaare Zedek Medical Center

Soneterapi for pasienter som lider av kronisk forstoppelse - en fase II B, enkeltarmet, åpen studie.

Hensikten med denne studien er å undersøke om bruk av soneterapi kan lindre kronisk forstoppelse. Forsøket vil vare i 26 uker per pasient, 2 ukers screeningperiode, 12 ukers behandling og 12 ukers oppfølging. Inkludert i studien vil være 40 menn og kvinner, 18 år eller eldre, som er i stand til å overholde studieretningslinjene; Færre enn tre spontane avføringer per uke; og ett eller flere av følgende symptomer/tegn under mer enn 25 % av avføringen i minst 12 uker i løpet av de foregående 12 månedene: (1) anstrengende, klumpete eller (2) hard avføring, og (3) en følelse av ufullstendig evakuering. Eksklusjonskriterier er: Løs eller vannaktig avføring i fravær av avføringsmiddel for mer enn 25 % av avføringen i løpet av de 12 ukene før forsøkene; Grøtaktig avføring definert som en poengsum på 6 på Bristol Stool Form Scale for enhver SBM i basisperioden; Roma III-kriterier for irritabel tarm-syndrom; Historie om bekkenbunnsdysfunksjon; Nevrologiske patologier; Psykiatriske tilstander; Kronisk bruk av medisiner med gastrointestinal aktivitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • The Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Menachem Oberbaum, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-55 år
  • Færre enn tre SBM per uke (forekommer uten bruk av avføringsmiddel, klyster eller stikkpiller i løpet av de foregående 24 timene)
  • Ett eller flere av følgende symptomer/tegn under mer enn 25 % av avføringen i minst 12 uker i løpet av de foregående 12 månedene: (1) anstrengende, klumpete eller (2) hard avføring, og (3) en følelse av ufullstendig evakuering Seks eller færre SBM-er/uke og færre enn tre komplette CSBM-er/uke i løpet av den 14-dagers grunnlinjeperioden.
  • Evne til å følge studieretningslinjene

Ekskluderingskriterier:

  • Løs eller vannaktig avføring i fravær av avføringsmiddel for mer enn 25 % av avføringen i løpet av de 12 ukene før forsøkene.
  • Grøtaktig avføring definert som en poengsum på 6 på Bristol Stool Form Scale for enhver SBM i basisperioden.
  • Roma III-kriterier for irritabel tarm-syndrom.
  • Historie om bekkenbunnsdysfunksjon.
  • Nevrologiske patologier
  • Psykiatriske tilstander
  • Kronisk bruk av medisiner med GI-aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Refleksologi
soneterapi, x2-3/uke i 12 uker
Fremgangsmåte: Refleksologi
Soneterapi er en terapi der diagnose og behandling gjøres på pasientens føtter. I følge soneterapi er føttene våre et mikrokosmos av kroppene våre og inneholder alle kroppens systemer og indre organer. Behandlingen er palpasjon og massasje av spesifikke reflekspunkter som reagerer på kroppens organer. Denne massasjen eller hjertebanken av reflekspunkter forbedrer den fysiske funksjonen til det tilsvarende organet eller systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fullstendig spontan avføring (CSBM)/uke fra baseline til 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Vil bli vurdert daglig i løpet av de 24 ukene studien varer
24 uker
Økning med minst én CSBM per uke fra baseline i 9 eller flere uker i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: 24 uker
Vil bli vurdert ukentlig i løpet av de 24 ukene studien varer
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsfrekvens/uke (CSBM og spontan avføring (SBM)
Tidsramme: 24 uker
Vil bli vurdert ukentlig i løpet av de 24 ukene studien varer
24 uker
Avføringskonsistens/uke ved bruk av 7-punkts Bristol Stool Form Scale, i løpet av de 24 ukene av studieperioden
Tidsramme: 24 uker
Vil bli vurdert ukentlig i løpet av de 24 ukene studien varer
24 uker
Alvorligheten av belastningen ved bruk av en 5-punkts ordinær skala (1 indikerer ikke i det hele tatt; 5 en ekstrem mengde).
Tidsramme: 24 uker
Vil bli vurdert daglig i løpet av de 24 ukene studien varer
24 uker
Ubehag i magen, ved bruk av en 5-punkts ordinær skala (1 indikerer ikke i det hele tatt; 5 en ekstrem mengde)
Tidsramme: 24 uker
Vil bli vurdert daglig i løpet av de 24 ukene studien varer
24 uker
Alvorligheten av oppblåsthet, ved bruk av en 5-punkts ordinær skala (1 indikerer ikke i det hele tatt; 5 en ekstrem mengde)
Tidsramme: 24 uker
Vil bli vurdert daglig i løpet av de 24 ukene studien varer
24 uker
Alvorlighetsgrad av forstoppelse (ved bruk av en 5-punkts ordinær skala, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad)
Tidsramme: 24 uker
Vil bli vurdert ukentlig i løpet av de 24 ukene studien varer
24 uker
Lindring av forstoppelse (basert på en 7-punkts balansert skala, hvor 1 indikerer fullstendig lindring, 4 indikerer ingen endring og 7 indikerer svært alvorlig forstoppelse)
Tidsramme: 24 uker
Vil bli vurdert ukentlig i løpet av de 24 ukene studien varer
24 uker
Tilfredshet med prøveresultatene ved bruk av en 5-punkts ordinær skala
Tidsramme: 24 uker
vil bli vurdert ved 12-ukers besøk og ved 24-ukers besøk (ved studieslutt)
24 uker
Helserelatert livskvalitet (ved bruk av det validerte instrumentet for pasientvurdering av obstipasjon livskvalitet (PAC-QOL)
Tidsramme: 24 uker
vil bli vurdert ved baseline; ved 12-ukers besøk og ved 24-ukers besøk (ved studieslutt)
24 uker
Behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 24 uker
Vil bli vurdert ved baseline, uke 12 og uke 24 (prøveslutt)
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Menachem Oberbaum, MD, Menachem Oberbaum, MD, Phone:+972-2-6666395, Email: oberbaum@szmc.org.il
  • Hovedetterforsker: Joseph Lysy, Joseph Lysy,Phone: +972-2-6666116 Email: lysyj@szmc.org.il

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2013

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REF11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere