Refleksologia na chroniczne zaparcia
14 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Shaare Zedek Medical Center
Refleksologia dla pacjentów cierpiących na przewlekłe zaparcia — otwarte badanie fazy II B, jednoramienne.
Celem tego badania jest zbadanie, czy zastosowanie refleksologii może złagodzić przewlekłe zaparcia.
Badanie potrwa 26 tygodni na pacjenta, 2 tygodnie okresu przesiewowego, 12 tygodni leczenia i 12 tygodni obserwacji.
W badaniu weźmie udział 40 mężczyzn i kobiet w wieku co najmniej 18 lat, którzy są w stanie przestrzegać wytycznych badania; Mniej niż trzy spontaniczne wypróżnienia na tydzień; oraz jeden lub więcej z następujących objawów podczas ponad 25% wypróżnień przez co najmniej 12 tygodni w ciągu ostatnich 12 miesięcy: (1) napięte, grudkowate lub (2) twarde stolce oraz (3) uczucie niepełnego wypróżnienia ewakuacja.
Kryteria wykluczenia to: Luźny lub wodnisty stolec przy braku stosowania środków przeczyszczających w przypadku ponad 25% wypróżnień w ciągu 12 tygodni poprzedzających badania; Gęsty stolec zdefiniowany jako wynik 6 w Bristolskiej Skali Stolca dla dowolnego SBM w okresie wyjściowym; kryteria rzymskie III dla zespołu jelita drażliwego; Historia dysfunkcji dna miednicy; Patologie neurologiczne; Warunki psychiczne; Przewlekłe stosowanie leków o działaniu żołądkowo-jelitowym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- The Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Menachem Oberbaum, MD
- Numer telefonu: +972-2-6666395
- E-mail: oberbaum@szmc.org.il
-
Główny śledczy:
- Menachem Oberbaum, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-55 lat
- Mniej niż trzy SBM tygodniowo (występujące bez użycia środka przeczyszczającego, lewatywy lub czopka w ciągu ostatnich 24 godzin)
- Jeden lub więcej z następujących objawów podczas ponad 25% wypróżnień przez co najmniej 12 tygodni w ciągu ostatnich 12 miesięcy: (1) napięte, grudkowate lub (2) twarde stolce oraz (3) uczucie niepełnego wypróżnienia Sześć lub mniej SBM/tydzień i mniej niż trzy kompletne CSBM/tydzień w 14-dniowym okresie odniesienia.
- Zdolność do przestrzegania wytycznych badania
Kryteria wyłączenia:
- Luźny lub wodnisty stolec przy braku stosowania środków przeczyszczających przez ponad 25% wypróżnień w ciągu 12 tygodni poprzedzających badania.
- Papkowaty stolec zdefiniowany jako wynik 6 w Bristolskiej Skali Stolca dla dowolnego SBM w okresie wyjściowym.
- Kryteria Rzymskie III dla zespołu jelita drażliwego.
- Historia dysfunkcji dna miednicy.
- Patologie neurologiczne
- Warunki psychiczne
- Przewlekłe stosowanie leków o działaniu żołądkowo-jelitowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Refleksologia
zabieg refleksologii, x2-3/tydz. przez 12 tygodni
|
Refleksologia to terapia polegająca na diagnozie i leczeniu stóp pacjenta.
Według refleksologii nasze stopy są mikrokosmosem naszego ciała i zawierają wszystkie układy organizmu oraz narządy wewnętrzne.
Zabieg polega na badaniu palpacyjnym i masowaniu określonych punktów odruchowych reagujących na narządy ciała.
Ten masaż lub palpitacja punktów odruchowych poprawia fizyczną funkcję odpowiedniego narządu lub układu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej spontanicznej wypróżnienia (CSBM)/tydzień od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Będą oceniane codziennie przez 24 tygodnie badania
|
24 tygodnie
|
|
Wzrost o co najmniej jeden CSBM tygodniowo w stosunku do wartości wyjściowych przez 9 lub więcej tygodni podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Będą oceniane co tydzień w ciągu 24 tygodni badania
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość stolca/tydzień (CSBM i spontaniczne wypróżnienia (SBM)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Będą oceniane co tydzień w ciągu 24 tygodni badania
|
24 tygodnie
|
|
Konsystencja stolca/tydzień przy użyciu 7-punktowej skali Bristol Stool Form Scale podczas 24 tygodni okresu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Będą oceniane co tydzień w ciągu 24 tygodni badania
|
24 tygodnie
|
|
Nasilenie wysiłku przy użyciu 5-punktowej skali porządkowej (1 oznacza brak, 5 skrajną ilość).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Będą oceniane codziennie przez 24 tygodnie badania
|
24 tygodnie
|
|
Dyskomfort w jamie brzusznej, przy użyciu 5-punktowej skali porządkowej (1 oznacza wcale; 5 skrajnie)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Będą oceniane codziennie przez 24 tygodnie badania
|
24 tygodnie
|
|
Nasilenie wzdęć, przy użyciu 5-punktowej skali porządkowej (1 oznacza brak w ogóle; 5 skrajną ilość)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Będą oceniane codziennie przez 24 tygodnie badania
|
24 tygodnie
|
|
Nasilenie zaparć (przy użyciu 5-punktowej skali porządkowej, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Będą oceniane co tydzień w ciągu 24 tygodni badania
|
24 tygodnie
|
|
Złagodzenie zaparć (na podstawie 7-punktowej zrównoważonej skali, gdzie 1 oznacza całkowite ustąpienie zaparć, 4 oznacza brak zmian, a 7 oznacza bardzo poważne zaparcia)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Będą oceniane co tydzień w ciągu 24 tygodni badania
|
24 tygodnie
|
|
Zadowolenie z wyników badania, przy użyciu 5-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
zostanie oceniony podczas wizyty w 12 tygodniu i podczas wizyty w 24 tygodniu (pod koniec badania)
|
24 tygodnie
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (za pomocą zwalidowanego narzędzia do oceny jakości życia zaparć pacjenta (PAC-QOL)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
zostanie oceniony na początku; na wizycie w 12 tygodniu i na wizycie w 24 tygodniu (pod koniec badania)
|
24 tygodnie
|
|
Skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zostanie oceniony na początku badania, w 12. i 24. tygodniu (koniec badania)
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Menachem Oberbaum, MD, Menachem Oberbaum, MD, Phone:+972-2-6666395, Email: oberbaum@szmc.org.il
- Główny śledczy: Joseph Lysy, Joseph Lysy,Phone: +972-2-6666116 Email: lysyj@szmc.org.il
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REF11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Refleksologia
-
Bnai Zion Medical CenterZakończonyBól | Mdłości | LękIzrael
-
Carlos Germano Dias SantosRejestracja na zaproszenie