Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riflessologia per costipazione cronica

14 gennaio 2013 aggiornato da: Shaare Zedek Medical Center

Riflessologia per i pazienti che soffrono di stitichezza cronica: uno studio di fase II B, a braccio singolo, in aperto.

Lo scopo di questo studio è esaminare se l'uso della riflessologia può alleviare la stitichezza cronica. Lo studio durerà 26 settimane per paziente, 2 settimane di screening, 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up. Nello studio saranno inclusi 40 uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni, in grado di conformarsi alle linee guida dello studio; Meno di tre movimenti intestinali spontanei a settimana; e uno o più dei seguenti sintomi/segni durante più del 25% dei movimenti intestinali per almeno 12 settimane nei 12 mesi precedenti: (1) feci tese, grumose o (2) feci dure e (3) sensazione di incompleto evacuazione. I criteri di esclusione sono: feci molli o acquose in assenza di uso di lassativi per oltre il 25% dei movimenti intestinali durante le 12 settimane precedenti le prove; Feci molli definite come un punteggio di 6 sulla Bristol Stool Form Scale per qualsiasi SBM durante il periodo basale; criteri di Roma III per la sindrome dell'intestino irritabile; Storia di disfunzione del pavimento pelvico; Patologie neurologiche; Condizioni psichiatriche; Uso cronico di farmaci ad attività gastro intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • The Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Menachem Oberbaum, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18-55 anni
  • Meno di tre SBM a settimana (che si verificano senza l'uso di un lassativo, clistere o supposta nelle 24 ore precedenti)
  • Uno o più dei seguenti sintomi/segni durante più del 25% dei movimenti intestinali per almeno 12 settimane nei 12 mesi precedenti: (1) sforzo, feci grumose o (2) dure e (3) sensazione di evacuazione incompleta Sei o meno SBM/settimana e meno di tre CSBM completi/settimana durante il periodo di riferimento di 14 giorni.
  • Capacità di rispettare le linee guida dello studio

Criteri di esclusione:

  • Feci molli o acquose in assenza di uso di lassativi per oltre il 25% dei movimenti intestinali durante le 12 settimane precedenti le prove.
  • Feci molli definite come un punteggio di 6 sulla Bristol Stool Form Scale per qualsiasi SBM durante il periodo basale.
  • Criteri di Roma III per la sindrome dell'intestino irritabile.
  • Storia di disfunzione del pavimento pelvico.
  • Patologie neurologiche
  • Condizioni psichiatriche
  • Uso cronico di farmaci con attività gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riflessologia
trattamento di riflessologia, x2-3/settimana per 12 settimane
Procedura: Riflessologia
La riflessologia è una terapia in cui la diagnosi e il trattamento vengono eseguiti sui piedi del paziente. Secondo la riflessologia, i nostri piedi sono un microcosmo del nostro corpo e contengono tutti i sistemi e gli organi interni del corpo. Il trattamento consiste nella palpazione e nel massaggio di specifici punti riflessi che rispondono agli organi del corpo. Questo massaggio o palpitazione dei punti riflessi migliora la funzione fisica dell'organo o sistema corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei movimenti intestinali spontanei completi (CSBM)/settimana dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà valutato quotidianamente durante le 24 settimane dello studio
24 settimane
Aumento di almeno un CSBM a settimana rispetto al basale per 9 o più settimane durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Sarà valutato settimanalmente durante le 24 settimane dello studio
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci/settimana (CSBM e movimenti intestinali spontanei (SBM)
Lasso di tempo: 24 settimane
Sarà valutato settimanalmente durante le 24 settimane dello studio
24 settimane
Consistenza delle feci/settimana utilizzando la Bristol Stool Form Scale a 7 punti, durante le 24 settimane del periodo di studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Sarà valutato settimanalmente durante le 24 settimane dello studio
24 settimane
Gravità dello sforzo utilizzando una scala ordinale a 5 punti (1 indica per niente; 5 una quantità estrema).
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà valutato quotidianamente durante le 24 settimane dello studio
24 settimane
Disturbi addominali, utilizzando una scala ordinale a 5 punti (1 indica per niente; 5 una quantità estrema)
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà valutato quotidianamente durante le 24 settimane dello studio
24 settimane
Gravità del gonfiore, utilizzando una scala ordinale a 5 punti (1 indica per niente; 5 una quantità estrema)
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà valutato quotidianamente durante le 24 settimane dello studio
24 settimane
Gravità della costipazione (utilizzando una scala ordinale a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità)
Lasso di tempo: 24 settimane
Sarà valutato settimanalmente durante le 24 settimane dello studio
24 settimane
Sollievo dalla costipazione (basato su una scala bilanciata a 7 punti, con 1 che indica sollievo completo, 4 che indica nessun cambiamento e 7 che indica costipazione molto grave)
Lasso di tempo: 24 settimane
Sarà valutato settimanalmente durante le 24 settimane dello studio
24 settimane
Soddisfazione per i risultati della prova, utilizzando una scala ordinale a 5 punti
Lasso di tempo: 24 settimane
sarà valutato alla visita di 12 settimane e alla visita di 24 settimane (alla fine dello studio)
24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (utilizzando lo strumento convalidato per la valutazione della qualità della vita della costipazione del paziente (PAC-QOL)
Lasso di tempo: 24 settimane
sarà valutato al basale; alla visita di 12 settimane e alla visita di 24 settimane (alla fine dello studio)
24 settimane
Effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà valutato al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24 (fine della prova)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Menachem Oberbaum, MD, Menachem Oberbaum, MD, Phone:+972-2-6666395, Email: oberbaum@szmc.org.il
  • Investigatore principale: Joseph Lysy, Joseph Lysy,Phone: +972-2-6666116 Email: lysyj@szmc.org.il

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REF11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Costipazione cronica

Prove cliniche su Riflessologia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi