Reflexologia para constipação crônica
14 de janeiro de 2013 atualizado por: Shaare Zedek Medical Center
Reflexologia para pacientes que sofrem de constipação crônica - um estudo aberto de fase II B, braço único.
O objetivo deste estudo é examinar se o uso da reflexologia pode aliviar a constipação crônica.
O estudo durará 26 semanas por paciente, 2 semanas de período de triagem, 12 semanas de tratamento e 12 semanas de acompanhamento.
Serão incluídos no estudo 40 homens e mulheres, com 18 anos de idade ou mais, que sejam capazes de cumprir as diretrizes do estudo; Menos de três evacuações espontâneas por semana; e um ou mais dos seguintes sintomas/sinais durante mais de 25% das evacuações por pelo menos 12 semanas dentro dos 12 meses anteriores: (1) esforço, fezes irregulares ou (2) duras e (3) sensação de vômito incompleto evacuação.
Os critérios de exclusão são: Fezes moles ou aquosas na ausência de uso de laxantes em mais de 25% das evacuações durante as 12 semanas anteriores aos testes; Fezes moles definidas como uma pontuação de 6 na Escala de Forma de Fezes de Bristol para qualquer SBM durante o período basal; critérios de Roma III para a síndrome do intestino irritável; História de disfunção do assoalho pélvico; Patologias neurológicas; Condições psiquiátricas; Uso crônico de medicamentos com atividade gastro-intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Menachem Oberbaum, MD
- Número de telefone: +972-2-6666395
- E-mail: oberbaum@szmc.org.il
Estude backup de contato
- Nome: Joseph Lysy, MD
- Número de telefone: +972-2-6666116
- E-mail: lysyj@szmc.org.il
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- The Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
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Contato:
- Menachem Oberbaum, MD
- Número de telefone: +972-2-6666395
- E-mail: oberbaum@szmc.org.il
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Investigador principal:
- Menachem Oberbaum, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 55 anos
- Menos de três SBMs por semana (ocorrendo sem o uso de laxante, enema ou supositório nas 24 horas anteriores)
- Um ou mais dos seguintes sintomas/sinais durante mais de 25% das evacuações por pelo menos 12 semanas nos 12 meses anteriores: (1) esforço, fezes irregulares ou (2) duras e (3) sensação de evacuação incompleta Seis ou menos SBMs/semana e menos de três CSBMs completos/semana durante o período de linha de base de 14 dias.
- Capacidade de cumprir as diretrizes do estudo
Critério de exclusão:
- Fezes moles ou aquosas na ausência de uso de laxante por mais de 25% das evacuações durante as 12 semanas anteriores aos testes.
- Fezes moles definidas como uma pontuação de 6 na Escala de Forma de Fezes de Bristol para qualquer SBM durante o período de linha de base.
- Critérios de Roma III para síndrome do intestino irritável.
- Histórico de disfunção do assoalho pélvico.
- patologias neurológicas
- condições psiquiátricas
- Uso crônico de medicamentos com atividade GI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reflexologia
tratamento de reflexologia, x2-3/semana durante 12 semanas
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A reflexologia é uma terapia em que o diagnóstico e o tratamento são feitos nos pés do paciente.
De acordo com a reflexologia, nossos pés são um microcosmos de nossos corpos e contêm todos os sistemas e órgãos internos do corpo.
O tratamento é a palpação e massagem de pontos reflexos específicos que respondem aos órgãos do corpo.
Esta massagem ou palpitação de pontos reflexos melhora a função física do órgão ou sistema correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM)/semana desde o início até 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Será avaliado diariamente durante as 24 semanas do estudo
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24 semanas
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Aumento de pelo menos um CSBM por semana a partir da linha de base por 9 ou mais semanas durante o período de tratamento de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Será avaliado semanalmente durante as 24 semanas do estudo
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência das fezes/Semana (CSBMs e movimentos intestinais espontâneos (SBMs)
Prazo: 24 semanas
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Será avaliado semanalmente durante as 24 semanas do estudo
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24 semanas
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Consistência das fezes/semana usando a Bristol Stool Form Scale de 7 pontos, durante as 24 semanas do período do estudo
Prazo: 24 semanas
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Será avaliado semanalmente durante as 24 semanas do estudo
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24 semanas
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Gravidade do esforço usando uma escala ordinal de 5 pontos (1 indica nada; 5 uma quantidade extrema).
Prazo: 24 semanas
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Será avaliado diariamente durante as 24 semanas do estudo
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24 semanas
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Desconforto abdominal, usando uma escala ordinal de 5 pontos (1 indica nada; 5 uma quantidade extrema)
Prazo: 24 semanas
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Será avaliado diariamente durante as 24 semanas do estudo
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24 semanas
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Gravidade do inchaço, usando uma escala ordinal de 5 pontos (1 indica nada; 5 uma quantidade extrema)
Prazo: 24 semanas
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Será avaliado diariamente durante as 24 semanas do estudo
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24 semanas
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Gravidade da constipação (usando uma escala ordinal de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior gravidade)
Prazo: 24 semanas
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Será avaliado semanalmente durante as 24 semanas do estudo
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24 semanas
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Alívio da constipação (com base em uma escala balanceada de 7 pontos, com 1 indicando alívio completo, 4 indicando nenhuma mudança e 7 indicando constipação muito grave)
Prazo: 24 semanas
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Será avaliado semanalmente durante as 24 semanas do estudo
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24 semanas
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Satisfação com os resultados do estudo, usando uma escala ordinal de 5 pontos
Prazo: 24 semanas
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serão avaliados na visita de 12 semanas e na visita de 24 semanas (no final do estudo)
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24 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde (usando o instrumento validado de Avaliação da Qualidade de Vida da Constipação do Paciente (PAC-QOL)
Prazo: 24 semanas
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serão avaliados na linha de base; na visita de 12 semanas e na visita de 24 semanas (no final do estudo)
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24 semanas
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Efeitos colaterais do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Será avaliado no início do estudo, semana 12 e semana 24 (final do estudo)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menachem Oberbaum, MD, Menachem Oberbaum, MD, Phone:+972-2-6666395, Email: oberbaum@szmc.org.il
- Investigador principal: Joseph Lysy, Joseph Lysy,Phone: +972-2-6666116 Email: lysyj@szmc.org.il
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REF11
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