Reflexní terapie pro chronickou zácpu
14. ledna 2013 aktualizováno: Shaare Zedek Medical Center
Reflexní terapie pro pacienty trpící chronickou zácpou – fáze II B, jednoruká, otevřená studie.
Účelem této studie je prozkoumat, zda použití reflexní terapie může zmírnit chronickou zácpu.
Studie bude trvat 26 týdnů na pacienta, 2 týdny období screeningu, 12 týdnů léčby a 12 týdnů sledování.
Do studie bude zahrnuto 40 mužů a žen ve věku 18 let nebo starších, kteří jsou schopni dodržovat pokyny pro studii; Méně než tři spontánní pohyby střev za týden; a jeden nebo více z následujících příznaků/příznaků během více než 25 % stolice po dobu alespoň 12 týdnů během předchozích 12 měsíců: (1) napínání, hrudkovitá nebo (2) tvrdá stolice a (3) pocit neúplné stolice evakuace.
Kritéria vyloučení jsou: řídká nebo vodnatá stolice bez použití laxativ pro více než 25 % pohybů střev během 12 týdnů před studiem; Kašovitá stolice definovaná jako skóre 6 na Bristolské škále formy stolice pro jakýkoli SBM během základního období; kritéria Říma III pro syndrom dráždivého tračníku; Anamnéza dysfunkce pánevního dna; Neurologické patologie; Psychiatrické stavy; Chronické užívání léků s gastrointestinální aktivitou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- The Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Menachem Oberbaum, MD
- Telefonní číslo: +972-2-6666395
- E-mail: oberbaum@szmc.org.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Menachem Oberbaum, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-55 let
- Méně než tři SBM za týden (vyskytující se bez použití laxativ, klystýru nebo čípků během předchozích 24 hodin)
- Jeden nebo více z následujících příznaků/příznaků během více než 25 % stolice po dobu alespoň 12 týdnů během předchozích 12 měsíců: (1) napínání, hrudkovitá nebo (2) tvrdá stolice a (3) pocit neúplné evakuace Šest nebo méně SBM/týden a méně než tři kompletní CSBM/týden během 14denního základního období.
- Schopnost dodržovat studijní pokyny
Kritéria vyloučení:
- Řídká nebo vodnatá stolice bez použití laxativ pro více než 25 % pohybů střev během 12 týdnů před studiem.
- Kašovitá stolice definovaná jako skóre 6 na Bristolské škále formy stolice pro jakýkoli SBM během základního období.
- Kritéria Říma III pro syndrom dráždivého tračníku.
- Dysfunkce pánevního dna v anamnéze.
- Neurologické patologie
- Psychiatrické stavy
- Chronické užívání léků s GI aktivitou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reflexní terapie
reflexní ošetření, 2-3x týdně po dobu 12 týdnů
|
Reflexní terapie je terapie, při které se diagnostika a léčba provádí na chodidlech pacienta.
Podle reflexologie jsou naše chodidla mikrokosmosem našich těl a obsahují všechny tělesné systémy a vnitřní orgány.
Ošetřením je prohmatání a masáž specifických reflexních bodů, které reagují na tělesné orgány.
Tato masáž nebo palpitace reflexních bodů zlepšuje fyzickou funkci příslušného orgánu nebo systému
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v úplné spontánní stolici (CSBM)/týden od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
|
Bude hodnoceno denně během 24 týdnů studie
|
24 týdnů
|
|
Zvýšení alespoň o jeden CSBM týdně oproti výchozí hodnotě po dobu 9 nebo více týdnů během 24týdenního léčebného období
Časové okno: 24 týdnů
|
Bude hodnocen týdně během 24 týdnů studie
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence stolice/týden (CSBM a spontánní pohyby střev (SBM)
Časové okno: 24 týdnů
|
Bude hodnocen týdně během 24 týdnů studie
|
24 týdnů
|
|
Konzistence stolice/týden pomocí 7bodové Bristolské škály formy stolice během 24 týdnů období studie
Časové okno: 24 týdnů
|
Bude hodnocen týdně během 24 týdnů studie
|
24 týdnů
|
|
Závažnost namáhání pomocí 5bodové ordinální stupnice (1 znamená vůbec ne; 5 extrémní množství).
Časové okno: 24 týdnů
|
Bude hodnoceno denně během 24 týdnů studie
|
24 týdnů
|
|
Břišní diskomfort pomocí 5bodové ordinální stupnice (1 znamená vůbec ne, 5 extrémní množství)
Časové okno: 24 týdnů
|
Bude hodnoceno denně během 24 týdnů studie
|
24 týdnů
|
|
Závažnost nadýmání pomocí 5bodové ordinální stupnice (1 znamená vůbec ne, 5 extrémní množství)
Časové okno: 24 týdnů
|
Bude hodnoceno denně během 24 týdnů studie
|
24 týdnů
|
|
Závažnost zácpy (používá se 5bodová ordinální stupnice, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost)
Časové okno: 24 týdnů
|
Bude hodnocen týdně během 24 týdnů studie
|
24 týdnů
|
|
Úleva od zácpy (na základě 7-bodové vyvážené stupnice, kde 1 znamená úplnou úlevu, 4 znamená žádnou změnu a 7 znamená velmi těžkou zácpu)
Časové okno: 24 týdnů
|
Bude hodnocen týdně během 24 týdnů studie
|
24 týdnů
|
|
Spokojenost s výsledky pokusu s použitím 5bodové ordinální stupnice
Časové okno: 24 týdnů
|
bude hodnocena při 12týdenní návštěvě a při 24týdenní návštěvě (na konci studie)
|
24 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím (pomocí ověřeného nástroje Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL)
Časové okno: 24 týdnů
|
bude posouzena na začátku; při 12týdenní návštěvě a při 24týdenní návštěvě (na konci studie)
|
24 týdnů
|
|
Vedlejší účinky léčby
Časové okno: 24 týdnů
|
Bude hodnoceno na začátku, týden 12 a týden 24 (konec studie)
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Menachem Oberbaum, MD, Menachem Oberbaum, MD, Phone:+972-2-6666395, Email: oberbaum@szmc.org.il
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Lysy, Joseph Lysy,Phone: +972-2-6666116 Email: lysyj@szmc.org.il
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REF11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .