Reflexología para el estreñimiento crónico
14 de enero de 2013 actualizado por: Shaare Zedek Medical Center
Reflexología para pacientes que sufren de estreñimiento crónico: un estudio abierto, de fase II B, de un solo brazo.
El propósito de este estudio es examinar si el uso de la reflexología puede aliviar el estreñimiento crónico.
El ensayo tendrá una duración de 26 semanas por paciente, 2 semanas de período de selección, 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento.
Se incluirán en el estudio 40 hombres y mujeres, de 18 años de edad o más, que puedan cumplir con las pautas del estudio; Menos de tres movimientos intestinales espontáneos por semana; y uno o más de los siguientes síntomas/signos durante más del 25% de las evacuaciones intestinales durante al menos 12 semanas dentro de los 12 meses anteriores: (1) heces con esfuerzo, grumosas o duras, y (3) una sensación de evacuación incompleta. evacuación.
Los criterios de exclusión son: heces blandas o acuosas en ausencia del uso de laxantes en más del 25 % de las deposiciones durante las 12 semanas anteriores a los ensayos; Heces blandas definidas como una puntuación de 6 en la escala de forma de heces de Bristol para cualquier SBM durante el período de referencia; criterios de Roma III para el síndrome del intestino irritable; Antecedentes de disfunción del suelo pélvico; patologías neurológicas; Condiciones psiquiátricas; Uso crónico de medicamentos con actividad gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- The Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
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Contacto:
- Menachem Oberbaum, MD
- Número de teléfono: +972-2-6666395
- Correo electrónico: oberbaum@szmc.org.il
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Investigador principal:
- Menachem Oberbaum, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18-55 años
- Menos de tres SBM por semana (que ocurren sin el uso de un laxante, enema o supositorio dentro de las 24 horas anteriores)
- Uno o más de los siguientes síntomas/signos durante más del 25 % de las evacuaciones intestinales durante al menos 12 semanas en los 12 meses anteriores: (1) heces con esfuerzo, grumosas o (2) duras, y (3) sensación de evacuación incompleta Seis o menos SBM/semana y menos de tres CSBM completos/semana durante el período de referencia de 14 días.
- Capacidad para cumplir con las pautas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Heces blandas o acuosas en ausencia del uso de laxantes en más del 25 % de las deposiciones durante las 12 semanas anteriores a los ensayos.
- Heces blandas definidas como una puntuación de 6 en la escala de forma de heces de Bristol para cualquier SBM durante el período de referencia.
- Criterios de Roma III para el síndrome del intestino irritable.
- Antecedentes de disfunción del suelo pélvico.
- patologías neurológicas
- Condiciones psiquiátricas
- Uso crónico de medicamentos con actividad GI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reflexología
tratamiento de reflexología, x2-3/semana durante 12 semanas
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La reflexología es una terapia en la que el diagnóstico y el tratamiento se realizan en los pies del paciente.
Según la reflexología, nuestros pies son un microcosmos de nuestro cuerpo y contienen todos los sistemas y órganos internos del cuerpo.
El tratamiento es palpación y masaje de puntos reflejos específicos que responden a los órganos del cuerpo.
Este masaje o palpitación de puntos reflejos mejora la función física del órgano o sistema correspondiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los movimientos intestinales espontáneos completos (CSBM)/semana desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluará diariamente durante las 24 semanas del estudio.
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24 semanas
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Aumento de al menos una CSBM por semana desde el inicio durante 9 o más semanas durante el período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluará semanalmente durante las 24 semanas del estudio.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de deposiciones/semana (CSBM y movimientos intestinales espontáneos (SBM)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluará semanalmente durante las 24 semanas del estudio.
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24 semanas
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Consistencia de las heces/semana utilizando la escala de forma de heces de Bristol de 7 puntos, durante las 24 semanas del período de estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluará semanalmente durante las 24 semanas del estudio.
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24 semanas
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Severidad del esfuerzo usando una escala ordinal de 5 puntos (1 indica nada en absoluto; 5 una cantidad extrema).
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluará diariamente durante las 24 semanas del estudio.
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24 semanas
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Molestias abdominales, usando una escala ordinal de 5 puntos (1 indica nada; 5 una cantidad extrema)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluará diariamente durante las 24 semanas del estudio.
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24 semanas
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Severidad de la hinchazón, utilizando una escala ordinal de 5 puntos (1 indica nada en absoluto; 5 una cantidad extrema)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluará diariamente durante las 24 semanas del estudio.
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24 semanas
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Severidad del estreñimiento (usando una escala ordinal de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor severidad)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluará semanalmente durante las 24 semanas del estudio.
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24 semanas
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Alivio del estreñimiento (basado en una escala equilibrada de 7 puntos, donde 1 indica alivio completo, 4 indica ningún cambio y 7 indica estreñimiento muy severo)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluará semanalmente durante las 24 semanas del estudio.
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24 semanas
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Satisfacción con los resultados del ensayo, usando una escala ordinal de 5 puntos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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será evaluado en la visita de 12 semanas y en la visita de 24 semanas (al final del estudio)
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24 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (utilizando el instrumento validado Evaluación de la calidad de vida del estreñimiento por parte del paciente (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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se evaluará al inicio del estudio; en la visita de 12 semanas y en la visita de 24 semanas (al final del estudio)
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24 semanas
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Efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluará al inicio, la semana 12 y la semana 24 (final del ensayo)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menachem Oberbaum, MD, Menachem Oberbaum, MD, Phone:+972-2-6666395, Email: oberbaum@szmc.org.il
- Investigador principal: Joseph Lysy, Joseph Lysy,Phone: +972-2-6666116 Email: lysyj@szmc.org.il
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2013
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REF11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .