Рефлексотерапия при хронических запорах
14 января 2013 г. обновлено: Shaare Zedek Medical Center
Рефлексология для пациентов, страдающих от хронических запоров - Фаза II B, Одностороннее, Открытое Исследование.
Целью данного исследования является изучение того, может ли использование рефлексотерапии облегчить хронические запоры.
Испытание продлится 26 недель на пациента, 2 недели периода скрининга, 12 недель лечения и 12 недель последующего наблюдения.
В исследование будут включены 40 мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше, способные соблюдать руководящие принципы исследования; Менее трех спонтанных дефекаций в неделю; и один или несколько из следующих симптомов/признаков во время более чем 25% дефекаций в течение как минимум 12 недель в течение предшествующих 12 месяцев: (1) натуживание, комковатый или (2) твердый стул и (3) ощущение неполного стула. эвакуация.
Критериями исключения являются: жидкий или водянистый стул при отсутствии применения слабительных более чем в 25% дефекаций в течение 12 недель, предшествующих испытаниям; Мягкий стул определяется как 6 баллов по Бристольской шкале формы стула для любого SBM в течение исходного периода; Римские критерии синдрома раздраженного кишечника III; Дисфункция тазового дна в анамнезе; Неврологические патологии; Психиатрические состояния; Хроническое употребление медикаментов с желудочно-кишечной активностью.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- The Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
-
Контакт:
- Menachem Oberbaum, MD
- Номер телефона: +972-2-6666395
- Электронная почта: oberbaum@szmc.org.il
-
Главный следователь:
- Menachem Oberbaum, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-55 лет
- Менее трех SBM в неделю (происходит без использования слабительного, клизмы или суппозитория в течение предшествующих 24 часов)
- Один или несколько из следующих симптомов/признаков во время более чем 25% дефекаций в течение как минимум 12 недель в течение предшествующих 12 месяцев: (1) натуживание, комковатый или (2) твердый стул и (3) ощущение неполной эвакуации Шесть или меньше SBM в неделю и менее трех полных CSBM в неделю в течение 14-дневного базового периода.
- Умение соблюдать правила обучения
Критерий исключения:
- Жидкий или водянистый стул при отсутствии применения слабительных более чем в 25% дефекаций в течение 12 недель, предшествующих испытаниям.
- Мягкий стул определяется как 6 баллов по Бристольской шкале формы стула для любого SBM в течение исходного периода.
- Римские критерии синдрома раздраженного кишечника III.
- Дисфункция тазового дна в анамнезе.
- Неврологические патологии
- Психиатрические состояния
- Хронический прием препаратов с желудочно-кишечной активностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рефлексология
рефлексотерапия, х2-3 раза в неделю в течение 12 недель
|
Рефлексотерапия – это терапия, при которой диагностика и лечение проводятся на ногах пациента.
Согласно рефлексологии, наши стопы – это микрокосмос нашего тела, в котором заключены все системы и внутренние органы организма.
Лечение заключается в пальпации и массаже специфических рефлекторных точек, которые реагируют на органы тела.
Этот массаж или пальпация рефлекторных точек улучшает физическую функцию соответствующего органа или системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение полных спонтанных дефекаций (CSBM) в неделю по сравнению с исходным уровнем до 24 недель
Временное ограничение: 24 недели
|
Будет оцениваться ежедневно в течение 24 недель исследования.
|
24 недели
|
|
Увеличение по крайней мере на один CSBM в неделю по сравнению с исходным уровнем в течение 9 или более недель в течение 24-недельного периода лечения.
Временное ограничение: 24 недели
|
Будет оцениваться еженедельно в течение 24 недель исследования
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота стула/неделя (CSBM и спонтанная дефекация (SBM)
Временное ограничение: 24 недели
|
Будет оцениваться еженедельно в течение 24 недель исследования
|
24 недели
|
|
Консистенция стула в неделю с использованием 7-балльной Бристольской шкалы формы стула в течение 24 недель периода исследования.
Временное ограничение: 24 недели
|
Будет оцениваться еженедельно в течение 24 недель исследования
|
24 недели
|
|
Тяжесть растяжения по 5-балльной порядковой шкале (1 означает полное отсутствие; 5 — крайнюю степень).
Временное ограничение: 24 недели
|
Будет оцениваться ежедневно в течение 24 недель исследования.
|
24 недели
|
|
Дискомфорт в животе по 5-балльной порядковой шкале (1 означает полное отсутствие; 5 очень сильное)
Временное ограничение: 24 недели
|
Будет оцениваться ежедневно в течение 24 недель исследования.
|
24 недели
|
|
Тяжесть вздутия живота по 5-балльной порядковой шкале (1 указывает на отсутствие вздутия живота; 5 на крайнюю степень)
Временное ограничение: 24 недели
|
Будет оцениваться ежедневно в течение 24 недель исследования.
|
24 недели
|
|
Тяжесть запора (по 5-балльной порядковой шкале, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть)
Временное ограничение: 24 недели
|
Будет оцениваться еженедельно в течение 24 недель исследования
|
24 недели
|
|
Облегчение запоров (на основе 7-балльной сбалансированной шкалы, где 1 указывает на полное облегчение, 4 указывает на отсутствие изменений и 7 указывает на очень тяжелый запор)
Временное ограничение: 24 недели
|
Будет оцениваться еженедельно в течение 24 недель исследования
|
24 недели
|
|
Удовлетворенность результатами исследования по 5-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: 24 недели
|
будет оцениваться при посещении через 12 недель и при посещении через 24 недели (в конце исследования)
|
24 недели
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (с использованием утвержденного инструмента оценки качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL)
Временное ограничение: 24 недели
|
будет оцениваться на исходном уровне; на 12-недельном визите и на 24-недельном визите (в конце исследования)
|
24 недели
|
|
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: 24 недели
|
Будет оцениваться на исходном уровне, на 12-й и 24-й неделе (окончание испытания)
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Menachem Oberbaum, MD, Menachem Oberbaum, MD, Phone:+972-2-6666395, Email: oberbaum@szmc.org.il
- Главный следователь: Joseph Lysy, Joseph Lysy,Phone: +972-2-6666116 Email: lysyj@szmc.org.il
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REF11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .