Reflexzonenmassage bei chronischer Verstopfung
14. Januar 2013 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center
Reflexzonenmassage für Patienten mit chronischer Obstipation – eine einarmige Open-Label-Studie der Phase II B.
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Einsatz von Reflexologie chronische Verstopfung lindern kann.
Die Studie dauert 26 Wochen pro Patient, 2 Wochen Screeningzeitraum, 12 Wochen Behandlung und 12 Wochen Nachbeobachtung.
In die Studie werden 40 Männer und Frauen ab 18 Jahren aufgenommen, die in der Lage sind, die Studienrichtlinien einzuhalten; Weniger als drei spontane Stuhlgänge pro Woche; und eines oder mehrere der folgenden Symptome/Anzeichen bei mehr als 25 % der Stuhlgänge für mindestens 12 Wochen innerhalb der vorangegangenen 12 Monate: (1) drückender, klumpiger oder (2) harter Stuhl und (3) ein Gefühl der Unvollständigkeit Evakuierung.
Ausschlusskriterien sind: Weicher oder wässriger Stuhl ohne Verwendung von Abführmitteln bei mehr als 25 % der Stuhlgänge während der 12 Wochen vor den Studien; Breiiger Stuhl, definiert als eine Punktzahl von 6 auf der Bristol-Stuhlformskala für jede SBM während des Basiszeitraums; Rom-III-Kriterien für das Reizdarmsyndrom; Geschichte der Beckenbodendysfunktion; Neurologische Pathologien; Psychiatrische Erkrankungen; Chronische Einnahme von Medikamenten mit Magen-Darm-Wirkung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jerusalem, Israel
- Rekrutierung
- The Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
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Kontakt:
- Menachem Oberbaum, MD
- Telefonnummer: +972-2-6666395
- E-Mail: oberbaum@szmc.org.il
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Hauptermittler:
- Menachem Oberbaum, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18-55 Jahren
- Weniger als drei SBMs pro Woche (die ohne Verwendung eines Abführmittels, Einlaufs oder Zäpfchens innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden auftraten)
- Eines oder mehrere der folgenden Symptome/Anzeichen bei mehr als 25 % der Stuhlgänge für mindestens 12 Wochen innerhalb der vorangegangenen 12 Monate: (1) Pressen, klumpiger oder (2) harter Stuhl und (3) das Gefühl einer unvollständigen Entleerung Sechs oder weniger SBMs/Woche und weniger als drei vollständige CSBMs/Woche während der 14-tägigen Baseline-Periode.
- Fähigkeit, die Studienrichtlinien einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Weicher oder wässriger Stuhl ohne Verwendung von Abführmitteln bei mehr als 25 % der Stuhlgänge während der 12 Wochen vor den Studien.
- Breiiger Stuhl, definiert als ein Wert von 6 auf der Bristol-Stuhlformskala für jede SBM während des Basiszeitraums.
- Rom-III-Kriterien für das Reizdarmsyndrom.
- Geschichte der Beckenbodendysfunktion.
- Neurologische Pathologien
- Psychiatrische Zustände
- Chronische Einnahme von Medikamenten mit GI-Aktivität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Reflexologie
Reflexzonenbehandlung, x2-3/Woche für 12 Wochen
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Die Fußreflexzonenmassage ist eine Therapie, bei der Diagnose und Behandlung am Fuß des Patienten erfolgen.
Laut Fußreflexzonenmassage sind unsere Füße ein Mikrokosmos unseres Körpers und beinhalten alle Systeme und inneren Organe des Körpers.
Die Behandlung besteht in der Palpation und Massage bestimmter Reflexpunkte, die auf die Körperorgane ansprechen.
Diese Massage bzw. Palpation von Reflexpunkten verbessert die körperliche Funktion des entsprechenden Organs oder Systems
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des vollständigen spontanen Stuhlgangs (CSBM)/Woche vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 24 Wochen
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Wird während der 24 Wochen der Studie täglich bewertet
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24 Wochen
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Steigerung von mindestens einem CSBM pro Woche gegenüber dem Ausgangswert für 9 oder mehr Wochen während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 24 Wochen
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Wird während der 24 Wochen der Studie wöchentlich bewertet
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stuhlhäufigkeit/Woche (CSBMs und spontaner Stuhlgang (SBMs)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Wird während der 24 Wochen der Studie wöchentlich bewertet
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24 Wochen
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Stuhlkonsistenz/Woche unter Verwendung der 7-Punkte-Bristol-Stuhlformskala während der 24 Wochen des Studienzeitraums
Zeitfenster: 24 Wochen
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Wird während der 24 Wochen der Studie wöchentlich bewertet
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24 Wochen
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Schweregrad der Belastung unter Verwendung einer 5-Punkte-Ordnungsskala (1 bedeutet überhaupt nicht; 5 ein extremes Ausmaß).
Zeitfenster: 24 Wochen
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Wird während der 24 Wochen der Studie täglich bewertet
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24 Wochen
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Bauchbeschwerden, anhand einer 5-Punkte-Ordnungsskala (1 bedeutet überhaupt nicht; 5 ein extremes Ausmaß)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Wird während der 24 Wochen der Studie täglich bewertet
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24 Wochen
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Schweregrad von Blähungen, unter Verwendung einer 5-Punkte-Ordnungsskala (1 bedeutet überhaupt nicht; 5 ein extremes Ausmaß)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Wird während der 24 Wochen der Studie täglich bewertet
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24 Wochen
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Schweregrad der Verstopfung (unter Verwendung einer 5-Punkte-Ordnungsskala, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Wird während der 24 Wochen der Studie wöchentlich bewertet
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24 Wochen
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Linderung von Verstopfung (basierend auf einer ausgewogenen 7-Punkte-Skala, wobei 1 eine vollständige Linderung, 4 keine Veränderung und 7 eine sehr schwere Verstopfung anzeigt)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Wird während der 24 Wochen der Studie wöchentlich bewertet
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24 Wochen
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Zufriedenheit mit den Studienergebnissen anhand einer 5-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: 24 Wochen
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wird beim 12-wöchigen Besuch und beim 24-wöchigen Besuch (am Ende der Studie) bewertet
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24 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (mit dem validierten Patient Assessment of Constipation Quality of Life Instrument (PAC-QOL)
Zeitfenster: 24 Wochen
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wird zu Studienbeginn bewertet; beim 12-wöchigen Besuch und beim 24-wöchigen Besuch (am Studienende)
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24 Wochen
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Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Wird zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24 (Studienende) bewertet
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Menachem Oberbaum, MD, Menachem Oberbaum, MD, Phone:+972-2-6666395, Email: oberbaum@szmc.org.il
- Hauptermittler: Joseph Lysy, Joseph Lysy,Phone: +972-2-6666116 Email: lysyj@szmc.org.il
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REF11
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