慢性便秘的反射疗法
2013年1月14日 更新者：Shaare Zedek Medical Center
慢性便秘患者的反射疗法 - II B 期、单臂、开放标签研究。
本研究的目的是检查反射疗法的使用是否可以缓解慢性便秘。
每个患者的试验将持续 26 周，2 周的筛选期，12 周的治疗和 12 周的随访。
该研究将包括 40 名年龄在 18 岁或以上且能够遵守研究指南的男性和女性；每周自发排便次数少于 3 次；在过去 12 个月内至少有 12 周超过 25% 的排便期间出现以下一种或多种症状/体征：(1) 费力、结块或 (2) 硬便，以及 (3) 不完全感疏散。
排除标准是： 在试验前 12 周内超过 25% 的排便未使用泻药时出现稀便或水样便；糊状粪便定义为在基线期间任何 SBM 的布里斯托尔粪便量表得分为 6；肠易激综合征的罗马 III 标准；盆底功能障碍史；神经病理学；精神状况；长期使用具有胃肠道活性的药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列
- 招聘中
- The Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
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接触：
- Menachem Oberbaum, MD
- 电话号码：+972-2-6666395
- 邮箱：oberbaum@szmc.org.il
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首席研究员：
- Menachem Oberbaum, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-55岁
- 每周少于 3 次 SBM（发生在前 24 小时内未使用泻药、灌肠剂或栓剂）
- 在过去 12 个月内至少有 12 周的排便次数超过 25% 的情况下出现以下一种或多种症状/体征：(1) 费力、块状或 (2) 硬便，以及 (3) 排便不尽感在 14 天的基线期间，每周 SBM 次数不超过 6 次，完整的 CSBM 次数少于每周 3 次。
- 遵守学习指南的能力
排除标准：
- 在试验前 12 周内超过 25% 的排便未使用泻药时出现稀便或水样便。
- 糊状粪便定义为在基线期间任何 SBM 的布里斯托尔粪便量表得分为 6。
- 肠易激综合征的罗马 III 标准。
- 盆底功能障碍史。
- 神经病理学
- 精神状况
- 长期使用具有胃肠道活性的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：反射疗法
反射疗法治疗，x2-3/周，持续 12 周
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反射疗法是一种在患者足部进行诊断和治疗的疗法。
根据反射疗法，我们的脚是我们身体的微观宇宙，包含身体的所有系统和内部器官。
治疗是触诊和按摩对身体器官有反应的特定反射点。
这种对反射点的按摩或悸动，可以改善相应器官或系统的生理机能
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 24 周，每周完全自发排便 (CSBM) 的变化
大体时间：24周
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将在研究的 24 周内每天进行评估
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24周
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在 24 周的治疗期间，每周从基线增加至少 1 次 CSBM，持续 9 周或更长时间
大体时间：24周
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将在研究的 24 周内每周进行一次评估
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大便频率/周（CSBMs 和自发排便 (SBMs)
大体时间：24周
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将在研究的 24 周内每周进行一次评估
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24周
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在研究期间的 24 周内，使用 7 分布里斯托尔大便量表进行大便稠度/周
大体时间：24周
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将在研究的 24 周内每周进行一次评估
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24周
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使用 5 分顺序量表的紧张程度（1 表示完全没有；5 表示极度紧张）。
大体时间：24周
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将在研究的 24 周内每天进行评估
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24周
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腹部不适，使用 5 分制（1 表示完全没有；5 表示极度不适）
大体时间：24周
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将在研究的 24 周内每天进行评估
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24周
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腹胀的严重程度，使用 5 分制（1 表示完全没有；5 表示极度）
大体时间：24周
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将在研究的 24 周内每天进行评估
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24周
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便秘严重程度（使用 5 分制量表，分数越高表示严重程度越高）
大体时间：24周
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将在研究的 24 周内每周进行一次评估
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24周
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便秘缓解（基于 7 点平衡量表，1 表示完全缓解，4 表示没有变化，7 表示便秘非常严重）
大体时间：24周
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将在研究的 24 周内每周进行一次评估
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24周
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对试验结果的满意度，使用 5 点顺序量表
大体时间：24周
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将在 12 周访视和 24 周访视（研究结束时）时进行评估
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24周
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与健康相关的生活质量（使用经验证的便秘患者生活质量评估工具 (PAC-QOL)
大体时间：24周
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将在基线进行评估；在 12 周访视和 24 周访视时（研究结束时）
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24周
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治疗副作用
大体时间：24周
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将在基线、第 12 周和第 24 周（试验结束）进行评估
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Menachem Oberbaum, MD、Menachem Oberbaum, MD, Phone:+972-2-6666395, Email: oberbaum@szmc.org.il
- 首席研究员：Joseph Lysy、Joseph Lysy,Phone: +972-2-6666116 Email: lysyj@szmc.org.il
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年4月1日
研究完成 (预期的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月13日
首次发布 (估计)
2012年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月14日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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