Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reflexologie voor chronische constipatie

14 januari 2013 bijgewerkt door: Shaare Zedek Medical Center

Reflexologie voor patiënten die lijden aan chronische constipatie - een fase II B, eenarmige, open-label studie.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van reflexologie chronische constipatie kan verlichten. De proef duurt 26 weken per patiënt, 2 weken screeningsperiode, 12 weken behandeling en 12 weken follow-up. In de studie zullen 40 mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder worden opgenomen die in staat zijn om te voldoen aan de studierichtlijnen; Minder dan drie spontane stoelgangen per week; en een of meer van de volgende symptomen/tekenen tijdens meer dan 25% van de stoelgang gedurende ten minste 12 weken in de voorafgaande 12 maanden: (1) gespannen, klonterige of (2) harde ontlasting, en (3) een gevoel van onvolledige evacuatie. Uitsluitingscriteria zijn: Losse of waterige ontlasting zonder gebruik van laxeermiddelen voor meer dan 25% van de stoelgang gedurende de 12 weken voorafgaand aan de onderzoeken; Papperige ontlasting gedefinieerd als een score van 6 op de Bristol Stool Form Scale voor elke SBM tijdens de basislijnperiode; Rome III criteria voor het prikkelbare darm syndroom; Geschiedenis van bekkenbodemdisfunctie; Neurologische pathologieën; Psychiatrische aandoeningen; Chronisch gebruik van medicijnen met een gastro-intestinale werking.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Werving
        • The Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Menachem Oberbaum, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18-55 jaar
  • Minder dan drie SBM's per week (optredend zonder het gebruik van een laxeermiddel, klysma of zetpil binnen de voorgaande 24 uur)
  • Een of meer van de volgende symptomen/tekenen tijdens meer dan 25% van de stoelgang gedurende ten minste 12 weken in de voorgaande 12 maanden: (1) gespannen, klonterige of (2) harde ontlasting, en (3) een gevoel van onvolledige ontlasting Zes of minder SBM's/week en minder dan drie volledige CSBM's/week tijdens de basislijnperiode van 14 dagen.
  • Mogelijkheid om te voldoen aan de studierichtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Losse of waterige ontlasting bij afwezigheid van laxerend gebruik voor meer dan 25% van de stoelgang gedurende de 12 weken voorafgaand aan de onderzoeken.
  • Papperige ontlasting gedefinieerd als een score van 6 op de Bristol Stool Form Scale voor elke SBM tijdens de basislijnperiode.
  • Rome III criteria voor het prikkelbare darm syndroom.
  • Geschiedenis van bekkenbodemdisfunctie.
  • Neurologische pathologieën
  • Psychiatrische aandoeningen
  • Chronisch gebruik van medicatie met een GI-activiteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reflexologie
reflexologiebehandeling, x2-3/week gedurende 12 weken
Procedure: Reflexologie
Voetreflexologie is een therapie waarbij diagnose en behandeling aan de voeten van de patiënt worden gedaan. Volgens de reflexologie zijn onze voeten een microkosmos van ons lichaam en bevatten ze alle lichaamssystemen en interne organen. De behandeling bestaat uit palpatie en massage van specifieke reflexpunten die reageren op de lichaamsorganen. Deze massage of hartkloppingen van reflexpunten verbetert de fysieke functie van het overeenkomstige orgaan of systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in volledige spontane stoelgang (CSBM)/week vanaf baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Wordt gedurende de 24 weken van de studie dagelijks beoordeeld
24 weken
Toename van ten minste één CSBM per week vanaf de uitgangswaarde gedurende 9 of meer weken tijdens de behandelperiode van 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Wordt gedurende de 24 weken van de studie wekelijks beoordeeld
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlastingsfrequentie/week (CSBM's en spontane stoelgang (SBM's)
Tijdsspanne: 24 weken
Wordt gedurende de 24 weken van de studie wekelijks beoordeeld
24 weken
Consistentie ontlasting/week met behulp van de 7-punts Bristol Stool Form Scale, gedurende de 24 weken van de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 24 weken
Wordt gedurende de 24 weken van de studie wekelijks beoordeeld
24 weken
Ernst van overbelasting met behulp van een 5-punts ordinale schaal (1 betekent helemaal niet; 5 een extreme hoeveelheid).
Tijdsspanne: 24 weken
Wordt gedurende de 24 weken van de studie dagelijks beoordeeld
24 weken
Abdominaal ongemak, met behulp van een 5-punts ordinale schaal (1 betekent helemaal niet; 5 een extreme hoeveelheid)
Tijdsspanne: 24 weken
Wordt gedurende de 24 weken van de studie dagelijks beoordeeld
24 weken
Ernst van het opgeblazen gevoel, met behulp van een 5-punts ordinale schaal (1 geeft helemaal niet aan; 5 een extreme hoeveelheid)
Tijdsspanne: 24 weken
Wordt gedurende de 24 weken van de studie dagelijks beoordeeld
24 weken
Ernst van constipatie (met behulp van een 5-punts ordinale schaal, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven)
Tijdsspanne: 24 weken
Wordt gedurende de 24 weken van de studie wekelijks beoordeeld
24 weken
Constipatieverlichting (gebaseerd op een 7-punts uitgebalanceerde schaal, waarbij 1 staat voor volledige verlichting, 4 voor geen verandering en 7 voor zeer ernstige constipatie)
Tijdsspanne: 24 weken
Wordt gedurende de 24 weken van de studie wekelijks beoordeeld
24 weken
Tevredenheid met de onderzoeksresultaten, met behulp van een 5-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: 24 weken
zal worden beoordeeld tijdens het bezoek van 12 weken en tijdens het bezoek van 24 weken (aan het einde van de studie)
24 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (met behulp van het gevalideerde Patient Assessment of Constipation Quality of Life instrument (PAC-QOL)
Tijdsspanne: 24 weken
wordt bij baseline beoordeeld; bij het bezoek van 12 weken en bij het bezoek van 24 weken (aan het einde van de studie)
24 weken
Bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
Zal worden beoordeeld bij baseline, week 12 en week 24 (einde proef)
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Menachem Oberbaum, MD, Menachem Oberbaum, MD, Phone:+972-2-6666395, Email: oberbaum@szmc.org.il
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Lysy, Joseph Lysy,Phone: +972-2-6666116 Email: lysyj@szmc.org.il

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REF11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren