膣の健康増進およびHPV DNA検査が陽性から陰性に変化するU-relaxの影響
2018年1月4日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究、膣環境の健康増進への影響における経口U-リラックス、およびHPV感染女性に対するHPV DNA検査指数の陽性から陰性への変化
この研究の目的は、HPV 感染女性に対する膣環境の健康増進のための経口 U-リラックスの使用の効果と、HPV DNA 検査指数が陽性から陰性に変化することを理解することです。
HPVの長期感染は子宮頸がんと関連しています。
U-relax にはラクトバチルス GR-1 とラクトバチルス RC-14 が含まれており、BV、UTI、IBD の治療に対する効果が認められており、膣環境の健康を改善することができます。
HPV DNA検査で陽性結果が出た患者には、子宮頸がんのリスクを軽減するための適切で積極的な治療がありません。
この臨床試験は、経口 U-リラックスの影響と HPV DNA 検査陽性結果を持つ患者を明らかにしようとしています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き、二重盲検、ランダム化臨床試験です。
6ヶ月間の円錐切除後にHPV DNA検査陽性となった患者80名を対象に、膣健康スクリーニングとHPV DNA検査が実施されます。
これらの患者は全員、360 日間の試験期間中にこの研究に参加します。
すべての健康関連の状態が同時に監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 30歳以上
- PAP 検査で上皮内病変または悪性腫瘍の結果は陰性
- 6ヶ月間の円錐切除後のHPV DNAインデックス検査で陽性結果が出た
- 妊娠していません
除外基準:
- 円錐切除前の子宮頸部上皮内腫瘍
- 子宮頸がん患者
- 消化管手術を伴う
- 消化器機能障害
- 長期にわたる抗生物質治療が必要な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ユーリラックスグループ
1 ～ 5 日目: 毎日寝る前に経口 U-リラックスを 2 カプセル摂取します。 6-360 日目: 毎日寝る前に経口 U-リラックスを 1 カプセル摂取します。
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Oral U-relax 1～5日目: 就寝前に2カプセル 6～360日目: 就寝前に1カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
1 ～ 5 日目: 毎日寝る前に経口プラセボを 2 カプセル摂取します。 6 ～ 360 日目: 毎日寝る前に経口プラセボを 1 カプセル摂取します。
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Oral U-relax 1～5日目: 就寝前に2カプセル 6～360日目: 就寝前に1カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣内環境健康チェック
時間枠：360日目まで
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PAP検査、全身検査、健康状態アンケート
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360日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPV DNA インデックス検査の変更
時間枠：1日目、360日目
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HPV DNA指数検査、健康状態チェック
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1日目、360日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yu-Che Ou, MD、CGMH
- 主任研究者：Hao Lin, MD、CGMH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月4日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CGMH-O&G-201101TF01
- 99-0948A3 (その他の識別子：CGMH)
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