U-relax对促进阴道健康及HPV DNA检测由阳性转阴性的影响
2018年1月4日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
随机、双盲、安慰剂对照研究，口服U-relax对阴道环境健康促进的影响，HPV DNA检测指标由阳性转为阴性对HPV感染女性的影响
本研究的目的是了解使用口服U-relax对HPV感染女性阴道环境健康促进的影响，以及HPV DNA检测指数由阳性转为阴性。
长期感染HPV与宫颈癌有关。
U-relax含有Lactobacillus GR-1和Lactobacillus RC-14，已被批准用于治疗BV、UTI、IBD，并能改善阴道环境健康。
HPV DNA 检测呈阳性的患者没有适当和积极的治疗来降低患宫颈癌的风险。
该临床试验试图揭示口服 U-relax 对 HPV DNA 检测阳性患者的影响。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、双盲、随机的临床试验。
对80例锥切6个月后HPV DNA检测阳性的患者进行阴道健康筛查和HPV DNA检测。
所有这些患者都将在 360 天的试用期内参与这项研究。
所有与健康相关的状况将同时受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 30岁以上
- PAP 测试上皮内病变或恶性结果呈阴性
- 锥切 6 个月后 HPV DNA 指数检测呈阳性
- 未怀孕
排除标准：
- 锥切前宫颈上皮内瘤变
- 宫颈癌患者
- 胃肠道手术
- 肠胃功能障碍
- 需要长期抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：悠悠集团
第 1-5 天：每天睡前服用两粒口服 U-relax 第 6-360 天：每天睡前服用一粒口服 U-relax
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口服 U-relax 第 1-5 天：睡前 2 粒 第 6-360 天：睡前 1 粒
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
第 1-5 天：每天睡前服用两粒口服安慰剂第 6-360 天：每天睡前服用一粒口服安慰剂
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口服 U-relax 第 1-5 天：睡前 2 粒 第 6-360 天：睡前 1 粒
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道环境健康检查
大体时间：最多 360 天
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PAP测试、一般检查和健康状况问卷
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最多 360 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV DNA 指数测试变化
大体时间：第 1 天，第 360 天
|
HPV DNA指数检测、健康状况检查
|
第 1 天，第 360 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yu-Che Ou, MD、CGMH
- 首席研究员：Hao Lin, MD、CGMH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月15日
首次发布 (估计)
2012年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月4日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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