Invloed van U-relax op vaginale gezondheidsbevordering en verandering van HPV DNA-test van positief naar negatief
4 januari 2018 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, orale U-relax in de invloed van de vaginale omgeving Gezondheidsbevordering en de verandering van de HPV DNA-testindex van positief naar negatief op de HPV-infectie Vrouwen
Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in het effect van het gebruik van orale U-relax op HPV-geïnfecteerde vrouwen voor gezondheidsbevordering van de vaginale omgeving, en de verandering van de HPV DNA-testindex van positief naar negatief.
Langdurige infectie van HPV wordt in verband gebracht met baarmoederhalskanker.
U-relax bevat Lactobacillus GR-1 en Lactobacillus RC-14 en is goedgekeurd voor zijn voordelen bij de behandeling van BV, UTI, IBD en kan de gezondheid van de vaginale omgeving verbeteren.
Patiënten met een positief resultaat van de HPV-DNA-test hebben geen geschikte en agressieve behandeling om het risico op baarmoederhalskanker te verminderen.
Deze klinische studie probeert de invloed van orale U-relax en patiënten met een HPV-DNA-test positief te onthullen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie.
Vaginale gezondheidsscreening en HPV DNA-test worden uitgevoerd bij 80 patiënten met een positieve HPV DNA-test na conisatie gedurende 6 maanden.
Al deze patiënten zullen tijdens de proefperiode van 360 dagen deelnemen aan deze studie.
Alle gezondheidsgerelateerde aandoeningen worden tegelijkertijd gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk
- ouder dan 30
- PAP-test met NEGATIEF VOOR INTRA-EPITHELIALE LAESIE OF MALIGNATIE resultaat
- HPV DNA-indextest met POSITIEF resultaat na conisatie gedurende 6 maanden
- niet zwanger
Uitsluitingscriteria:
- cervicale intra-epitheliale neoplasie vóór conisatie
- baarmoederhalskanker patiënt
- met GI-operatie
- GI disfunctie
- behoefte aan langdurige antibioticabehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: U-relax Groep
Dag 1-5: neem elke dag twee capsules orale U-relax voor het slapen gaan Dag 6-360: neem elke dag een capsule orale U-relax voor het slapen gaan
|
Orale U-relax Dag 1-5: 2 capsules voor het slapen gaan Dag 6-360: 1 capsule voor het slapen gaan
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Dag 1-5: neem elke dag twee capsules orale placebo voor het slapen gaan Dag 6-360: neem elke dag een capsule orale placebo voor het slapen gaan
|
Orale U-relax Dag 1-5: 2 capsules voor het slapen gaan Dag 6-360: 1 capsule voor het slapen gaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidscontrole van de vaginale omgeving
Tijdsspanne: tot dag 360
|
PAP-test, algemene controle en vragenlijst over de gezondheidstoestand
|
tot dag 360
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging HPV DNA-indextest
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 360
|
HPV DNA-indextest, gezondheidscontrole
|
Dag 1, Dag 360
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yu-Che Ou, MD, CGMH
- Hoofdonderzoeker: Hao Lin, MD, CGMH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGMH-O&G-201101TF01
- 99-0948A3 (Andere identificatie: CGMH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .