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Influenza di U-relax sulla promozione della salute vaginale e cambiamento del test del DNA dell'HPV da positivo a negativo

4 gennaio 2018 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, U-relax orale nell'influenza della promozione della salute dell'ambiente vaginale e cambiamento dell'indice del test del DNA dell'HPV da positivo a negativo sulle donne con infezione da HPV

Lo scopo di questo studio è comprendere l'effetto dell'uso dell'U-relax orale su donne con infezione da HPV per la promozione della salute dell'ambiente vaginale e il cambiamento dell'indice del test del DNA dell'HPV da positivo a negativo. L'infezione a lungo termine da HPV è associata al cancro cervicale. U-relax contiene Lactobacillus GR-1 e Lactobacillus RC-14 ed è stato approvato per i suoi benefici nel trattamento di BV, UTI, IBD e può migliorare la salute dell'ambiente vaginale. I pazienti con risultato positivo del test del DNA dell'HPV non hanno un trattamento appropriato e aggressivo per ridurre il rischio di cancro cervicale. Questo studio clinico cerca di rivelare l'influenza dell'U-relax orale e dei pazienti con risultato positivo al test del DNA dell'HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato. Lo screening della salute vaginale e il test del DNA dell'HPV vengono eseguiti su 80 pazienti con test del DNA dell'HPV positivo dopo la conizzazione per 6 mesi. Tutti questi pazienti parteciperanno a questo studio durante il periodo di prova di 360 giorni. Tutte le condizioni relative alla salute saranno monitorate contemporaneamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • età superiore ai 30 anni
  • PAP Test con esito NEGATIVO PER LESIONI INTRAEPITELIALI O MALIGNANZA
  • Test HPV DNA Index con risultato POSITIVO dopo conizzazione per 6 mesi
  • non incinta

Criteri di esclusione:

  • neoplasia intraepiteliale cervicale prima della conizzazione
  • malato di cancro cervicale
  • con chirurgia gastrointestinale
  • Disfunzione gastrointestinale
  • necessità di un trattamento antibiotico a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo U-relax
Giorno 1-5: prendi due capsule di U-relax orale ogni giorno prima di dormire Giorno 6-360: prendi una capsula di U-relax orale ogni giorno prima di dormire
Integratore alimentare: U-rilassati
Oral U-relax Giorni 1-5: 2 capsule prima di dormire Giorni 6-360: 1 capsula prima di dormire
Altri nomi:
  • GR-1 e RC-14
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Giorno 1-5: prendi due capsule di placebo orale ogni giorno prima di dormire Giorno 6-360: prendi una capsula di placebo orale ogni giorno prima di dormire
Integratore alimentare: U-rilassati
Oral U-relax Giorni 1-5: 2 capsule prima di dormire Giorni 6-360: 1 capsula prima di dormire
Altri nomi:
  • GR-1 e RC-14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della salute dell'ambiente vaginale
Lasso di tempo: fino al giorno 360
PAP Test, controllo generale e questionario sullo stato di salute
fino al giorno 360

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test dell'indice del DNA dell'HPV
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 360
Test dell'indice del DNA dell'HPV, controllo delle condizioni di salute
Giorno 1, Giorno 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yu-Che Ou, MD, CGMH
  • Investigatore principale: Hao Lin, MD, CGMH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGMH-O&G-201101TF01
  • 99-0948A3 (Altro identificatore: CGMH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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