Influência do U-relax na promoção da saúde vaginal e alteração do teste de DNA do HPV de positivo para negativo
4 de janeiro de 2018 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, Oral U-relax na influência da promoção da saúde do ambiente vaginal e mudança do índice de teste de DNA do HPV de positivo para negativo na infecção por HPV em mulheres
O objetivo deste estudo é entender o efeito do uso do U-relax oral em mulheres infectadas pelo HPV para a promoção da saúde do ambiente vaginal e a mudança do Índice de Teste de DNA do HPV de positivo para negativo.
A infecção prolongada do HPV está associada ao câncer cervical.
U-relax contém Lactobacillus GR-1 e Lactobacillus RC-14 e foi aprovado por seus benefícios no tratamento de VB, ITU, DII e pode melhorar a saúde do ambiente vaginal.
Pacientes com resultado positivo do teste de DNA do HPV não têm tratamento adequado e agressivo para reduzir o risco de câncer cervical.
Este ensaio clínico tenta revelar a influência do U-relax oral e pacientes com resultado positivo do teste de DNA do HPV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego e randomizado.
A triagem de saúde vaginal e o teste de DNA do HPV são realizados em 80 pacientes com teste de DNA do HPV positivo após a conização por 6 meses.
Todos esses pacientes participarão deste estudo durante o período experimental de 360 dias.
Todas as condições relacionadas à saúde serão monitoradas ao mesmo tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- idade acima de 30
- Teste de PAP com resultado NEGATIVO PARA LESÃO INTRAEPITELIAL OU MALIGNIDADE
- Teste de índice de DNA do HPV com resultado POSITIVO após conização por 6 meses
- não grávida
Critério de exclusão:
- neoplasia intraepitelial cervical antes da conização
- paciente com câncer cervical
- com cirurgia gastrointestinal
- disfunção GI
- necessidade de tratamento antibiótico a longo prazo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo U-relax
Dia 1-5: tome duas cápsulas de U-relax oral todos os dias antes de dormir Dia 6-360: tome uma cápsula de U-relax oral todos os dias antes de dormir
|
Oral U-relax Dia 1-5: 2 cápsulas antes de dormir Dia 6-360: 1 cápsula antes de dormir
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Dia 1-5: tome duas cápsulas de placebo oral todos os dias antes de dormir Dia 6-360: tome uma cápsula de placebo oral todos os dias antes de dormir
|
Oral U-relax Dia 1-5: 2 cápsulas antes de dormir Dia 6-360: 1 cápsula antes de dormir
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame de saúde do ambiente vaginal
Prazo: até o dia 360
|
Teste de PAP, exame geral e questionário de estado de saúde
|
até o dia 360
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no teste de índice de DNA do HPV
Prazo: Dia 1, Dia 360
|
Teste de índice de DNA do HPV, verificação do estado de saúde
|
Dia 1, Dia 360
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yu-Che Ou, MD, CGMH
- Investigador principal: Hao Lin, MD, CGMH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGMH-O&G-201101TF01
- 99-0948A3 (Outro identificador: CGMH)
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