Influence de U-relax sur la promotion de la santé vaginale et le passage du test ADN HPV de positif à négatif
4 janvier 2018 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo, U-relax oral sur l'influence de la promotion de la santé de l'environnement vaginal et le changement de l'indice du test ADN du VPH de positif à négatif sur l'infection au VPH chez les femmes
Le but de cette étude est de comprendre l'effet de l'utilisation d'U-relax oral sur les femmes infectées par le VPH pour la promotion de la santé de l'environnement vaginal, et l'indice du test ADN du VPH passe de positif à négatif.
L'infection à long terme par le VPH est associée au cancer du col de l'utérus.
U-relax contient Lactobacillus GR-1 et Lactobacillus RC-14 et a été approuvé pour ses bienfaits sur le traitement de BV, UTI, IBD et peut améliorer la santé de l'environnement vaginal.
Les patients avec un résultat positif au test ADN HPV n'ont pas de traitement approprié et agressif pour réduire le risque de cancer du col de l'utérus.
Cet essai clinique tente de révéler l'influence de l'U-relax oral et des patients avec un résultat positif au test ADN HPV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique prospectif, en double aveugle, randomisé.
Un dépistage de la santé vaginale et un test ADN HPV sont effectués à partir de 80 patients avec un test ADN HPV positif après conisation pendant 6 mois.
Tous ces patients participeront à cette étude pendant la période d'essai de 360 jours.
Toutes les conditions liées à la santé seront surveillées en même temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femme
- âge supérieur à 30 ans
- Test PAP avec résultat NÉGATIF POUR LÉSION INTRAÉPITHÉLIALE OU MALIGNE
- Test HPV DNA Index avec résultat POSITIF après conisation pendant 6 mois
- pas enceinte
Critère d'exclusion:
- néoplasie cervicale intraépithéliale avant conisation
- patiente atteinte d'un cancer du col de l'utérus
- avec chirurgie gastro-intestinale
- Dysfonctionnement gastro-intestinal
- besoin d'un traitement antibiotique à long terme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe U-relax
Jour 1-5 : prenez deux capsules de U-relax oral tous les jours avant de dormir Jour 6-360 : prenez une capsule de U-relax oral tous les jours avant de dormir
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Oral U-relax Jour 1-5 : 2 gélules avant de dormir Jour 6-360 : 1 gélule avant de dormir
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Jour 1-5 : prendre deux capsules de placebo oral tous les jours avant de dormir Jour 6-360 : prendre une capsule de placebo oral tous les jours avant de dormir
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Oral U-relax Jour 1-5 : 2 gélules avant de dormir Jour 6-360 : 1 gélule avant de dormir
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan de santé de l'environnement vaginal
Délai: jusqu'au jour 360
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Test PAP, bilan général et questionnaire sur l'état de santé
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jusqu'au jour 360
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du test d'indice ADN HPV
Délai: Jour 1, Jour 360
|
Test d'index ADN HPV, vérification de l'état de santé
|
Jour 1, Jour 360
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yu-Che Ou, MD, CGMH
- Chercheur principal: Hao Lin, MD, CGMH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2012
Première publication (Estimation)
16 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2018
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGMH-O&G-201101TF01
- 99-0948A3 (Autre identifiant: CGMH)
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