Påvirkning av U-relax på vaginal helsefremmende og HPV DNA-test endring fra positiv til negativ
4. januar 2018 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, Oral U-relaks i innflytelsen av det vaginale miljøet helsefremmende, og HPV DNA-testindeksen endres fra positiv til negativ på HPV-infeksjon kvinner
Hensikten med denne studien er å forstå effekten av å bruke oral U-relax på HPV-infiserte kvinner for helsefremmende vaginalmiljø, og HPV DNA-testindeksen endres fra positiv til negativ.
Langvarig infeksjon av HPV er assosiert med livmorhalskreft.
U-relax inneholder Lactobacillus GR-1 og Lactobacillus RC-14 og har blitt godkjent for fordelene ved behandling av BV, UVI, IBD og kan forbedre vaginalmiljøets helse.
Pasienter med positivt resultat av HPV DNA-test har ingen passende og aggressiv behandling for å redusere risikoen for livmorhalskreft.
Denne kliniske studien prøver å avsløre påvirkningen av oral U-relax og pasienter med HPV DNA-test positivt resultat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert klinisk studie.
Vaginal helsescreening og HPV DNA-test utføres fra 80 pasienter med positiv HPV DNA-test etter konisering i 6 måneder.
Alle disse pasientene vil delta i denne studien i løpet av den 360 dager lange prøveperioden.
Alle helserelaterte forhold vil bli overvåket samtidig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn
- alder over 30
- PAP-test med NEGATIV FOR INTRAEPITELIAL LEJON ELLER Malignitet resultat
- HPV DNA Index Test med POSITIVT resultat etter konisering i 6 måneder
- ikke gravid
Ekskluderingskriterier:
- cervikal intraepitelial neoplasi før konisering
- livmorhalskreftpasient
- med GI-operasjon
- GI dysfunksjon
- behov for langvarig antibiotikabehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: U-relax gruppe
Dag 1-5: ta to capsuals med oral U-relax hver dag før søvn Dag 6-360: ta en capsual oral U-relax hver dag før søvn
|
Oral U-relax Dag 1-5: 2 capsuals før søvn Dag 6-360: 1 capsual før søvn
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Dag 1-5: ta to kapsler med oral placebo hver dag før søvn Dag 6-360: ta en kapsel med oral placebo hver dag før søvn
|
Oral U-relax Dag 1-5: 2 capsuals før søvn Dag 6-360: 1 capsual før søvn
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsesjekk av vaginalt miljø
Tidsramme: opp til dag 360
|
PAP-test, generell sjekk og helsetilstand spørreskjema
|
opp til dag 360
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av HPV DNA-indekstest
Tidsramme: Dag 1, dag 360
|
HPV DNA-indekstest, helsetilstandssjekk
|
Dag 1, dag 360
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yu-Che Ou, MD, CGMH
- Hovedetterforsker: Hao Lin, MD, CGMH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2018
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGMH-O&G-201101TF01
- 99-0948A3 (Annen identifikator: CGMH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .