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Einfluss von U-Relax auf die Förderung der vaginalen Gesundheit und den Wechsel des HPV-DNA-Tests von positiv zu negativ

4. Januar 2018 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie: Orales U-Relax im Einfluss der vaginalen Umweltgesundheitsförderung und Änderung des HPV-DNA-Testindex von positiv zu negativ bei Frauen mit HPV-Infektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der oralen Anwendung von U-Relax bei HPV-infizierten Frauen zur Förderung der Gesundheit der Vaginalumgebung und der Änderung des HPV-DNA-Testindex von positiv nach negativ zu verstehen. Eine langfristige HPV-Infektion wird mit Gebärmutterhalskrebs in Verbindung gebracht. U-relax enthält Lactobacillus GR-1 und Lactobacillus RC-14 und seine Vorteile bei der Behandlung von BV, Harnwegsinfektionen und IBD wurden bestätigt und es kann die Gesundheit der Vaginalumgebung verbessern. Patienten mit einem positiven Ergebnis des HPV-DNA-Tests erhalten keine geeignete und aggressive Behandlung, um das Risiko für Gebärmutterhalskrebs zu verringern. In dieser klinischen Studie wird versucht, den Einfluss oraler U-Relax-Therapie auf Patienten mit positivem HPV-DNA-Testergebnis aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie. Ein vaginales Gesundheitsscreening und ein HPV-DNA-Test werden bei 80 Patienten mit positivem HPV-DNA-Test nach 6-monatiger Konisation durchgeführt. Alle diese Patienten werden während des 360-tägigen Testzeitraums an dieser Studie teilnehmen. Alle gesundheitsbezogenen Zustände werden gleichzeitig überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • Alter über 30
  • PAP-Test mit NEGATIV FÜR INTRAEPITHELIALE LÄSION ODER MALIGNANZ
  • HPV-DNA-Indextest mit POSITIVEM Ergebnis nach 6-monatiger Konisation
  • nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • zervikale intraepitheliale Neoplasie vor der Konisation
  • Patientin mit Gebärmutterhalskrebs
  • mit GI-Operation
  • GI-Dysfunktion
  • Notwendigkeit einer langfristigen Antibiotikabehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: U-Relax-Gruppe
Tag 1–5: Nehmen Sie täglich zwei Kapseln U-Relax zum Einnehmen vor dem Schlafengehen ein. Tag 6–360: Nehmen Sie täglich eine Kapsel U-Relax zum Einnehmen vor dem Schlafen ein
Nahrungsergänzungsmittel: U-entspann dich
Orales U-relax Tag 1–5: 2 Kapseln vor dem Schlafengehen Tag 6–360: 1 Kapsel vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • GR-1 und RC-14
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Tag 1–5: Nehmen Sie täglich zwei Kapseln des oralen Placebos vor dem Schlafengehen ein. Tag 6–360: Nehmen Sie täglich eine Kapsel des oralen Placebos vor dem Schlafengehen ein
Nahrungsergänzungsmittel: U-entspann dich
Orales U-relax Tag 1–5: 2 Kapseln vor dem Schlafengehen Tag 6–360: 1 Kapsel vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • GR-1 und RC-14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitscheck der vaginalen Umgebung
Zeitfenster: bis Tag 360
PAP-Test, allgemeine Untersuchung und Fragebogen zum Gesundheitszustand
bis Tag 360

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HPV-DNA-Indextests
Zeitfenster: Tag 1, Tag 360
HPV-DNA-Indextest, Überprüfung des Gesundheitszustands
Tag 1, Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yu-Che Ou, MD, CGMH
  • Hauptermittler: Hao Lin, MD, CGMH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGMH-O&G-201101TF01
  • 99-0948A3 (Andere Kennung: CGMH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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