Inverkan av U-relax på vaginal hälsofrämjande och HPV DNA-test förändring från positivt till negativt
4 januari 2018 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, Oral U-relax i påverkan av den vaginala miljöns hälsofrämjande och HPV DNA-testindexet ändras från positivt till negativt på HPV-infektion kvinnor
Syftet med denna studie är att förstå effekten av att använda oral U-relax på HPV-infekterade kvinnor för hälsofrämjande av vaginal miljö, och HPV DNA-testindex ändras från positivt till negativt.
Långvarig infektion av HPV är associerad med livmoderhalscancer.
U-relax innehåller Lactobacillus GR-1 och Lactobacillus RC-14 och har godkänts för dess fördelar vid behandling av BV, UVI, IBD och kan förbättra vaginal miljöhälsa.
Patienter med positivt resultat av HPV DNA-test har ingen lämplig och aggressiv behandling för att minska risken för livmoderhalscancer.
Denna kliniska prövning försöker avslöja påverkan av oral U-relax och patienter med HPV DNA-test positivt resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad klinisk prövning.
Vaginal hälsoscreening och HPV DNA-test utförs från 80 patienter med positivt HPV DNA-test efter konisering i 6 månader.
Alla dessa patienter kommer att delta i denna studie under den 360 dagar långa försöksperioden.
Alla hälsorelaterade tillstånd kommer att övervakas samtidigt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna
- ålder över 30
- PAP-test med NEGATIVT FÖR INTRAEPITELIAL LESION ELLER Malignitetsresultat
- HPV DNA Index Test med POSITIVT resultat efter konisering i 6 månader
- inte gravid
Exklusions kriterier:
- cervikal intraepitelial neoplasi före konisering
- livmoderhalscancerpatient
- med GI-operation
- GI dysfunktion
- behov av långvarig antibiotikabehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: U-relax grupp
Dag 1-5: ta två capsuals oral U-relax varje dag före sömn Dag 6-360: ta en capsual oral U-relax varje dag före sömn
|
Oral U-relax Dag 1-5: 2 capsuals före sömn Dag 6-360: 1 capsual före sömn
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Dag 1-5: ta två capsualer oral placebo varje dag före sömn Dag 6-360: ta en capsual oral placebo varje dag före sömn
|
Oral U-relax Dag 1-5: 2 capsuals före sömn Dag 6-360: 1 capsual före sömn
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsokontroll av vaginal miljö
Tidsram: upp till dag 360
|
PAP-test, allmän kontroll och frågeformulär för hälsotillstånd
|
upp till dag 360
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av HPV DNA-indextest
Tidsram: Dag 1, dag 360
|
HPV DNA-indextest, hälsotillståndskontroll
|
Dag 1, dag 360
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yu-Che Ou, MD, CGMH
- Huvudutredare: Hao Lin, MD, CGMH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
16 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2018
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CGMH-O&G-201101TF01
- 99-0948A3 (Annan identifierare: CGMH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .