Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние U-relax на укрепление здоровья влагалища и изменение теста на ДНК ВПЧ с положительного на отрицательное

4 января 2018 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, влияние перорального U-релакса на укрепление здоровья вагинальной среды и изменение индекса теста на ДНК ВПЧ с положительного на отрицательный у женщин, инфицированных ВПЧ

Цель этого исследования - понять влияние перорального приема U-relax на женщин, инфицированных ВПЧ, для укрепления здоровья влагалища, а также изменение индекса теста ДНК ВПЧ с положительного на отрицательный. Длительная инфекция ВПЧ связана с раком шейки матки. U-relax содержит Lactobacillus GR-1 и Lactobacillus RC-14 и был одобрен для лечения БВ, ИМП, ВЗК и может улучшить здоровье влагалища. Пациентки с положительным результатом теста на ДНК ВПЧ не получают адекватного и агрессивного лечения для снижения риска рака шейки матки. Это клиническое испытание пытается выявить влияние перорального U-relax и положительный результат теста на ДНК ВПЧ у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным двойным слепым рандомизированным клиническим исследованием. Скрининг вагинального здоровья и тест на ДНК ВПЧ проводят у 80 пациенток с положительным тестом на ДНК ВПЧ после конизации в течение 6 месяцев. Все эти пациенты будут участвовать в этом исследовании в течение 360-дневного испытательного периода. Одновременно будут отслеживаться все состояния, связанные со здоровьем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женский
  • возраст старше 30 лет
  • ПАП-тест с ОТРИЦАТЕЛЬНЫМ НА ВНУТРЭПИТЕЛИАЛЬНОЕ ПОРАЖЕНИЕ ИЛИ ЗЛОКАЧЕСТВЕННОЕ ИЗМЕНЕНИЕ
  • Тест на индекс ДНК ВПЧ с ПОЛОЖИТЕЛЬНЫМ результатом после конизации в течение 6 месяцев
  • не беременна

Критерий исключения:

  • цервикальная интраэпителиальная неоплазия до конизации
  • больной раком шейки матки
  • с хирургией ЖКТ
  • дисфункция ЖКТ
  • необходимость длительного лечения антибиотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа U-релакс
День 1–5: принимайте по две капсулы устного U-relax каждый день перед сном. День 6–360: принимайте по одной капсуле устного U-relax каждый день перед сном.
Диетическая добавка: U-расслабьтесь
Оральный U-relax День 1-5: 2 капсулы перед сном День 6-360: 1 капсула перед сном
Другие имена:
  • ГР-1 и РК-14
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
День 1–5: принимайте по две капсулы перорального плацебо каждый день перед сном. День 6–360: принимайте по одной капсуле перорального плацебо каждый день перед сном.
Диетическая добавка: U-расслабьтесь
Оральный U-relax День 1-5: 2 капсулы перед сном День 6-360: 1 капсула перед сном
Другие имена:
  • ГР-1 и РК-14

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка здоровья влагалища
Временное ограничение: до 360 дня
Пап-тест, общий осмотр и анкета о состоянии здоровья
до 360 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение теста индекса ДНК ВПЧ
Временное ограничение: День 1, День 360
Тест на индекс ДНК ВПЧ, проверка состояния здоровья
День 1, День 360

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yu-Che Ou, MD, CGMH
  • Главный следователь: Hao Lin, MD, CGMH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CGMH-O&G-201101TF01
  • 99-0948A3 (Другой идентификатор: CGMH)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус папилломы человека

Клинические исследования U-расслабьтесь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться