Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ U-relaksu na promocję zdrowia pochwy i zmianę testu DNA HPV z pozytywnego na negatywny

4 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie „U-relaksacja po podaniu doustnym na wpływ promocji zdrowia środowiska pochwy oraz zmiana wskaźnika testu HPV DNA z pozytywnego na negatywny na zakażenie HPV Kobiety”

Celem tego badania jest zrozumienie wpływu stosowania doustnego U-relaksu na kobiety zakażone HPV w celu promocji zdrowia środowiska pochwy oraz zmiany wskaźnika HPV DNA Test Index z pozytywnego na negatywny. Długotrwałe zakażenie HPV jest związane z rakiem szyjki macicy. U-relax zawiera Lactobacillus GR-1 i Lactobacillus RC-14 i został zatwierdzony z korzyścią w leczeniu BV, UTI, IBD i może poprawić zdrowie środowiska pochwy. Pacjentki z dodatnim wynikiem testu HPV DNA nie mają odpowiedniego i agresywnego leczenia zmniejszającego ryzyko raka szyjki macicy. To badanie kliniczne ma na celu ujawnienie wpływu doustnego U-relaksu na pacjentów z dodatnim wynikiem testu HPV DNA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem klinicznym. Badanie przesiewowe stanu pochwy i test HPV DNA przeprowadza się u 80 pacjentek z dodatnim wynikiem testu HPV DNA po konizacji przez 6 miesięcy. Wszyscy ci pacjenci wezmą udział w tym badaniu podczas 360-dniowego okresu próbnego. Wszystkie warunki zdrowotne będą monitorowane w tym samym czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • wiek powyżej 30 lat
  • Test PAP z wynikiem NEGATYWNY NA ZMIANY ŚRÓDNABŁONKOWE LUB ZŁOŚLIWOŚĆ
  • HPV DNA Index Test z wynikiem POZYTYWNYM po konizacji przez 6 miesięcy
  • nie jest w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy przed konizacją
  • pacjentka z rakiem szyjki macicy
  • z chirurgią przewodu pokarmowego
  • Dysfunkcja przewodu pokarmowego
  • konieczność długotrwałej antybiotykoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa U-relaks
Dzień 1-5: weź dwie kapsułki doustnego U-relaksu codziennie przed snem Dzień 6-360: weź jedną kapsułkę doustnie U-relaks codziennie przed snem
Suplement diety: U-zrelaksuj się
U-relaks doustny Dzień 1-5: 2 kapsułki przed snem Dzień 6-360: 1 kapsułka przed snem
Inne nazwy:
  • GR-1 i RC-14
Komparator placebo: Grupa placebo
Dzień 1-5: weź dwie kapsułki doustnego placebo codziennie przed snem Dzień 6-360: weź jedną kapsułkę doustnego placebo codziennie przed snem
Suplement diety: U-zrelaksuj się
U-relaks doustny Dzień 1-5: 2 kapsułki przed snem Dzień 6-360: 1 kapsułka przed snem
Inne nazwy:
  • GR-1 i RC-14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola stanu środowiska pochwy
Ramy czasowe: do dnia 360
Test PAP, badanie ogólne i kwestionariusz stanu zdrowia
do dnia 360

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana testu HPV DNA Index
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 360
Test indeksu DNA HPV, kontrola stanu zdrowia
Dzień 1, dzień 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yu-Che Ou, MD, CGMH
  • Główny śledczy: Hao Lin, MD, CGMH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGMH-O&G-201101TF01
  • 99-0948A3 (Inny identyfikator: CGMH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus brodawczaka ludzkiego

Badania kliniczne na U-zrelaksuj się

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj