Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv U-relaxu na podporu vaginálního zdraví a změna testu HPV DNA z pozitivního na negativní

4. ledna 2018 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, orální U-relax v vlivu na podporu zdraví vaginálního prostředí a změna indexu HPV DNA testu z pozitivního na negativní u žen infikovaných HPV

Účelem této studie je porozumět účinku perorálního U-relaxu na ženy infikované HPV pro podporu zdraví vaginálního prostředí a změny indexu HPV DNA Test Index z pozitivního na negativní. Dlouhodobá infekce HPV je spojena s rakovinou děložního čípku. U-relax obsahuje Lactobacillus GR-1 a Lactobacillus RC-14 a byl schválen jeho přínos při léčbě BV, UTI, IBD a může zlepšit zdraví vaginálního prostředí. Pacientky s pozitivním výsledkem HPV DNA testu nemají žádnou vhodnou a agresivní léčbu ke snížení rizika rakoviny děložního čípku. Tato klinická studie se snaží odhalit vliv orálního U-relaxu a pacientů s pozitivním výsledkem HPV DNA testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie. Screening vaginálního zdraví a HPV DNA Test se provádí u 80 pacientek s pozitivním HPV DNA Testem po konizaci po dobu 6 měsíců. Všichni tito pacienti se zúčastní této studie během 360denního zkušebního období. Současně budou sledovány všechny zdravotní stavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • věk nad 30 let
  • Test PAP s NEGATIVNÍM výsledkem NA INTRAEPITELIÁLNÍ LEZI NEBO MALIGNANTU
  • HPV DNA Index Test s POZITIVNÍM výsledkem po konizaci po dobu 6 měsíců
  • není těhotná

Kritéria vyloučení:

  • cervikální intraepiteliální neoplazie před konizací
  • pacientka s rakovinou děložního čípku
  • s operací GI
  • GI dysfunkce
  • potřeba dlouhodobé léčby antibiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: U-relax skupina
Den 1-5: užívejte dvě kapsle perorálního U-relax každý den před spaním Den 6-360: vezměte jednu kapsli perorálního U-relaxu každý den před spaním
Doplněk stravy: U-relax
Orální U-relax Den 1-5: 2 kapsle před spaním Den 6-360: 1 kapsle před spaním
Ostatní jména:
  • GR-1 a RC-14
Komparátor placeba: Placebo skupina
Den 1-5: užívejte dvě kapsle perorálního placeba každý den před spaním Den 6-360: užívejte jednu kapsli perorálního placeba každý den před spaním
Doplněk stravy: U-relax
Orální U-relax Den 1-5: 2 kapsle před spaním Den 6-360: 1 kapsle před spaním
Ostatní jména:
  • GR-1 a RC-14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola stavu vaginálního prostředí
Časové okno: až do dne 360
PAP Test, celková kontrola a dotazník o zdravotním stavu
až do dne 360

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna testu indexu HPV DNA
Časové okno: Den 1, Den 360
Test indexu HPV DNA, kontrola zdravotního stavu
Den 1, Den 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yu-Che Ou, MD, CGMH
  • Vrchní vyšetřovatel: Hao Lin, MD, CGMH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGMH-O&G-201101TF01
  • 99-0948A3 (Jiný identifikátor: CGMH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidsky papillomavirus

Klinické studie na U-relax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit