U-relaxin vaikutus emättimen terveyden edistämiseen ja HPV DNA-testin muutokseen positiivisesta negatiiviseksi
torstai 4. tammikuuta 2018 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, suun U-relaxin vaikutus emättimen ympäristön terveyden edistämiseen ja HPV DNA-testin indeksin muutos positiivisesta negatiiviseksi HPV-tartunnan saaneisiin naisiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää oraalisen U-relaxin käytön vaikutus HPV-tartunnan saaneisiin naisiin emättimen ympäristön terveyden edistämiseksi ja HPV DNA-testiindeksin muutos positiivisesta negatiiviseksi.
Pitkäaikainen HPV-infektio liittyy kohdunkaulan syöpään.
U-relax sisältää Lactobacillus GR-1:tä ja Lactobacillus RC-14:ää, ja sen edut on hyväksytty BV:n, UTI:n ja IBD:n hoidossa ja se voi parantaa emättimen ympäristön terveyttä.
Potilailla, joiden HPV DNA-testi on positiivinen, ei ole asianmukaista ja aggressiivista hoitoa kohdunkaulan syövän riskin vähentämiseksi.
Tämä kliininen tutkimus yrittää paljastaa oraalisen U-relaxin vaikutuksen ja potilaiden, joilla on HPV DNA -testipositiivinen tulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Emättimen terveysseulonta ja HPV DNA -testi suoritetaan 80 potilaalta, joilla on positiivinen HPV DNA-testi 6 kuukauden konisaation jälkeen.
Kaikki nämä potilaat osallistuvat tähän tutkimukseen 360 päivän koejakson aikana.
Kaikkia terveyteen liittyviä tiloja seurataan samanaikaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- ikä yli 30
- PAP-testi, jonka tulos NEGATIIVINEN INTRAEPITEELIN LEESIOON TAI MÄÄRITYSEEN
- HPV DNA-indeksitesti POSITIIVINEN tulos 6 kuukauden konisaation jälkeen
- ei raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia ennen konisaatiota
- kohdunkaulansyöpäpotilas
- GI-leikkauksella
- GI toimintahäiriö
- pitkäaikaisen antibioottihoidon tarve
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: U-relax ryhmä
Päivä 1-5: ota kaksi kapselia oraalista U-relaxia päivittäin ennen nukkumaanmenoa. Päivä 6-360: ota yksi kapseli oraalista U-relaxia päivittäin ennen nukkumaanmenoa
|
Oraalinen U-relax päivä 1-5: 2 kapselia ennen nukkumaanmenoa Päivä 6-360: 1 kapseli ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Päivät 1–5: ota kaksi kapselia oraalista lumelääkettä päivittäin ennen nukkumaanmenoa. Päivä 6–360: ota yksi kapseli oraalista lumelääkettä päivittäin ennen nukkumaanmenoa
|
Oraalinen U-relax päivä 1-5: 2 kapselia ennen nukkumaanmenoa Päivä 6-360: 1 kapseli ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen ympäristön terveystarkastus
Aikaikkuna: päivään 360 asti
|
PAP-testi, yleistarkastus ja terveydentilakysely
|
päivään 360 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV DNA-indeksin testin muutos
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 360
|
HPV DNA-indeksitesti, terveydentilan tarkistus
|
Päivä 1, päivä 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yu-Che Ou, MD, CGMH
- Päätutkija: Hao Lin, MD, CGMH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGMH-O&G-201101TF01
- 99-0948A3 (Muu tunniste: CGMH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .