Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af U-relax på vaginal sundhedsfremme og HPV DNA-test ændring fra positiv til negativ

4. januar 2018 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, Oral U-relax i indflydelsen af ​​det vaginale miljøs sundhedsfremme og HPV DNA-testindeksets ændring fra positiv til negativ på HPV-infektionskvinder

Formålet med denne undersøgelse er at forstå effekten af ​​at bruge oral U-relax på HPV-inficerede kvinder til sundhedsfremme i vaginalt miljø, og HPV DNA-testindekset ændrer sig fra positivt til negativt. Langvarig infektion af HPV er forbundet med livmoderhalskræft. U-relax indeholder Lactobacillus GR-1 og Lactobacillus RC-14 og er blevet godkendt af dets fordele ved behandling af BV, UTI, IBD og kan forbedre det vaginale miljøs sundhed. Patienter med positivt resultat af HPV DNA-test har ingen passende og aggressiv behandling for at reducere risikoen for livmoderhalskræft. Dette kliniske forsøg forsøger at afsløre indflydelsen af ​​oral U-relax og patienter med HPV DNA-test positivt resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg. Vaginal sundhedsscreening og HPV DNA-test udføres fra 80 patienter med positiv HPV DNA-test efter konisering i 6 måneder. Alle disse patienter vil deltage i denne undersøgelse i løbet af den 360-dages forsøgsperiode. Alle helbredsrelaterede tilstande vil blive overvåget på samme tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • alder over 30
  • PAP-test med NEGATIV FOR INTRAEPITELIAL LÆSION ELLER Malignitet resultat
  • HPV DNA Index Test med POSITIVT resultat efter konisering i 6 måneder
  • ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • cervikal intraepitelial neoplasi før konisering
  • livmoderhalskræftpatient
  • med GI-operation
  • GI dysfunktion
  • behov for langvarig antibiotikabehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: U-relax gruppe
Dag 1-5: tag to kapsler oral U-relax hver dag før søvn Dag 6-360: tag en capsual oral U-relax hver dag før søvn
Kosttilskud: U-slap af
Oral U-relax Dag 1-5: 2 capsuals før søvn Dag 6-360: 1 capsual før søvn
Andre navne:
  • GR-1 og RC-14
Placebo komparator: Placebo gruppe
Dag 1-5: tag to capsuals oral placebo hver dag før søvn Dag 6-360: tag en capsual oral placebo hver dag før søvn
Kosttilskud: U-slap af
Oral U-relax Dag 1-5: 2 capsuals før søvn Dag 6-360: 1 capsual før søvn
Andre navne:
  • GR-1 og RC-14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedstjek af det vaginale miljø
Tidsramme: op til dag 360
PAP-test, generel kontrol og sundhedstilstand spørgeskema
op til dag 360

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af HPV DNA-indekstest
Tidsramme: Dag 1, dag 360
HPV DNA-indekstest, helbredskontrol
Dag 1, dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yu-Che Ou, MD, CGMH
  • Ledende efterforsker: Hao Lin, MD, CGMH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2012

Først opslået (Skøn)

16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2018

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGMH-O&G-201101TF01
  • 99-0948A3 (Anden identifikator: CGMH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant papillomavirus

Kliniske forsøg med U-slap af

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner