Influencia de U-relax en la promoción de la salud vaginal y el cambio de prueba de ADN del VPH de positivo a negativo
4 de enero de 2018 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, U-relax oral en la influencia de la promoción de la salud del entorno vaginal y el cambio del índice de la prueba de ADN del VPH de positivo a negativo en las mujeres con infección por VPH
El propósito de este estudio es comprender el efecto del uso de U-relax oral en mujeres infectadas con VPH para la promoción de la salud del entorno vaginal, y el cambio del índice de prueba de ADN del VPH de positivo a negativo.
La infección a largo plazo por el VPH se asocia con el cáncer de cuello uterino.
U-relax contiene Lactobacillus GR-1 y Lactobacillus RC-14 y ha sido aprobado por sus beneficios en el tratamiento de BV, UTI, IBD y puede mejorar la salud del entorno vaginal.
Los pacientes con resultado positivo de la prueba de ADN del VPH no tienen un tratamiento adecuado y agresivo para reducir el riesgo de cáncer de cuello uterino.
Este ensayo clínico trata de revelar la influencia de U-relax oral y los pacientes con prueba de ADN de VPH positiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y prospectivo.
El examen de salud vaginal y la prueba de ADN del VPH se llevan a cabo en 80 pacientes con prueba de ADN del VPH positiva después de la conización durante 6 meses.
Todos estos pacientes participarán en este estudio durante el período de prueba de 360 días.
Todas las condiciones relacionadas con la salud serán monitoreadas al mismo tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- edad mayor de 30
- Prueba de Papanicolaou con resultado NEGATIVO PARA LESIÓN INTRAEPITELIAL O MALIGNA
- Prueba de índice de ADN de VPH con resultado POSITIVO después de la conización durante 6 meses
- no embarazada
Criterio de exclusión:
- neoplasia intraepitelial cervical antes de la conización
- paciente con cáncer de cuello uterino
- con cirugía GI
- disfunción GI
- necesidad de tratamiento con antibióticos a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo U-relax
Día 1-5: tome dos cápsulas de U-relax oral todos los días antes de dormir Día 6-360: tome una cápsula de U-relax oral todos los días antes de dormir
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Oral U-relax Día 1-5: 2 cápsulas antes de dormir Día 6-360: 1 cápsula antes de dormir
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Día 1-5: tome dos cápsulas de placebo oral todos los días antes de dormir Día 6-360: tome una cápsula de placebo oral todos los días antes de dormir
|
Oral U-relax Día 1-5: 2 cápsulas antes de dormir Día 6-360: 1 cápsula antes de dormir
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Chequeo de salud del ambiente vaginal
Periodo de tiempo: hasta el día 360
|
Prueba de Papanicolaou, chequeo general y cuestionario de estado de salud
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hasta el día 360
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la prueba del índice de ADN del VPH
Periodo de tiempo: Día 1, Día 360
|
Prueba de índice de ADN de VPH, verificación de estado de salud
|
Día 1, Día 360
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yu-Che Ou, MD, CGMH
- Investigador principal: Hao Lin, MD, CGMH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2018
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGMH-O&G-201101TF01
- 99-0948A3 (Otro identificador: CGMH)
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