中国の慢性腎臓病患者におけるFG-4592の研究
2014年2月27日 更新者：FibroGen
第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次群、貧血の非透析慢性腎臓病 (CKD) 被験者における FG 4592 の用量範囲安全性および有効性研究
この研究の主な目的は、透析を受けていない慢性腎臓病患者の貧血改善における FG-4592 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
2つの連続した用量漸増コホートによる用量範囲研究。
研究の目的は、FG-4592 が慢性腎臓病患者の貧血の改善に有効であることを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu、中国
- West China Hospital
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DaLian、中国
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Guangzhou、中国
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hangzhou、中国
- Zhejiang University No 1. Hospital
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital
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Shanghai、中国
- Renji Hospital
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital
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Shanghai、中国
- Xinhua Hospital
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Shanghai、中国
- Chang Zheng Hospital
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Shenzhen、中国
- Shenzhen People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- -被験者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しました
- 透析を受けていない慢性腎臓病
- -4回のスクリーニング訪問でのヘモグロビン（Hb）値と平均Hbは<10g / dLでなければなりません
- -アミノトランスフェラーゼレベル（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）および総ビリルビンは、スクリーニング期間中に≤正常上限（ULN）でなければなりません
- -スクリーニング期間中の血清アルカリホスファターゼ（ALP）≤2x ULN。 血清ALP値がULNの1倍から2倍の被験者は、骨特異的ALP（BSAP）も上昇している場合にのみ含めることができます > ULN
- -スクリーニング期間中の総ビリルビン値は≤ULNでなければなりません
- 血清葉酸およびビタミン B12 レベルが正常下限 (LLN) を超えている
- 体重：40～100kg（乾燥重量）
- 体格指数 (BMI): 16 ～ 38 kg/m2 を含む
除外基準:
- -1日目の前12週間以内にエポエチンアルファ以外の赤血球生成刺激剤（ESA）を受け取った
- -臨床的に重大な感染症、または白血球数（WBC）などの基礎となる感染症の証拠 2回の別々のスクリーニング中のULN、
- 次のいずれかに陽性：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）。 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg);抗C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV抗体）
- 慢性肝疾患の病歴
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全
- -赤血球生成に影響を与える可能性のある糸球体腎炎以外の慢性炎症性疾患（例、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、セリアック病）は、現在寛解していても
- 活動性または慢性の消化管出血、または既知の凝固障害
- ヘモグロビン症（例えば、ホモ接合性鎌状赤血球症、あらゆるタイプのサラセミアなど）
- 骨髄異形成症候群、多発性骨髄腫、赤芽球癆などの血液疾患
- -ヘモジデリン症、ヘモクロマトーシス、多発性嚢胞腎、または無腎症の病歴
- 活動性溶血または溶血症候群の診断
- -既知の骨髄線維症
- コントロール不能または症候性の続発性副甲状腺機能亢進症 (PTH>600ng/L)
- -以前の臓器移植
- -薬物治療された胃不全麻痺、短腸症候群、または研究薬の吸収の低下につながる可能性のあるその他の胃腸の状態
- 血清アルブミン <3 g/dL
- アルコールまたは薬物乱用の病歴;または被験者に処方されていない物質の薬物スクリーニング陽性
- FG-4592による前治療
- -スクリーニング訪問、治療、およびフォローアップ期間中に、治験薬または治療の使用、または治験治療の持ち越し効果が予想されます。
- -1日目のスクリーニング訪問中の伝統的な漢方薬（TCM）の使用、または調査中にTCMを使用する予定 メディカルモニターによる事前の承認がない限り
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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TIW 投薬、カプセル
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実験的：FG-4592
活性薬物
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TIW 投薬、カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから9週目までのヘモグロビンの最大変化
時間枠：9週目
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9週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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5、6、7、8 および 9 週までに目標 Hb レベル ≥11 g/dL を達成した被験者の割合。
時間枠：9週目
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9週目
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ベースラインからの Hb 増加が 1.0 g/dL 以上の被験者の割合。
時間枠：9週目
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9週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月27日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。