Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af FG-4592 i forsøgspersoner med kronisk nyresygdom i Kina

27. februar 2014 opdateret af: FibroGen

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sekventiel gruppe, dosisvarierende sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af FG 4592 i ikke-dialysepatienter med kronisk nyresygdom (CKD) med anæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FG-4592 til korrektion af anæmi hos ikke-dialysepatienter med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dosisvarierende undersøgelse med to på hinanden følgende dosiseskaleringskohorter. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at FG-4592 er effektiv til korrektion af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital
      • DaLian, Kina
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang University No 1. Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua hospital
      • Shanghai, Kina
        • Chang Zheng Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • ShenZhen People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år
  2. Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring
  3. Kronisk nyresygdom, modtager ikke dialyse
  4. Hæmoglobin (Hb)-værdier ved 4 screeningsbesøg, og den gennemsnitlige Hb skal være <10g/dL
  5. Aminotransferaseniveauer (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST]) og total bilirubin skal være ≤ øvre normalgrænse (ULN) i screeningsperioden
  6. Serum alkalisk fosfatase (ALP) ≤2x ULN under screeningsperioden. Individer med serum-ALP-værdier mellem 1 x og 2 x ULN må kun inkluderes, hvis knoglespecifik ALP (BSAP) også er forhøjet > ULN
  7. Totale bilirubinværdier skal være ≤ULN under screeningsperioden
  8. Serum folat og vitamin B12 niveauer over den nedre grænse for normal (LLN)
  9. Kropsvægt: 40 til 100 kg (tørvægt) inklusive
  10. Kropsmasseindeks (BMI): 16 til 38 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget ethvert erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) bortset fra epoetin alfa inden for 12 uger før dag 1
  2. Enhver klinisk signifikant infektion eller tegn på en underliggende infektion, såsom et antal hvide blodlegemer (WBC) > ULN under screening ved to separate lejligheder,
  3. Positiv for et af følgende: humant immundefektvirus (HIV); hepatitis B overfladeantigen (HBsAg); anti-hepatitis C virus antistof (anti-HCV Ab)
  4. Anamnese med kronisk leversygdom
  5. New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  6. Kronisk inflammatorisk sygdom bortset fra glomerulonefritis, der kan påvirke erythropoiesis (f.eks. systemisk lupus erythematosis, reumatoid arthritis, cøliaki), selvom den i øjeblikket er i remission
  7. Aktiv eller kronisk gastrointestinal blødning eller en kendt koagulationsforstyrrelse
  8. Hæmoglobinopati (f.eks. homozygot seglcellesygdom, thalassæmi af alle typer osv.)
  9. Hæmatologiske lidelser, herunder myelodysplastisk syndrom, myelomatose eller pure red cell aplasia
  10. Anamnese med hæmosiderose, hæmokromatose, polycystisk nyresygdom eller anefri
  11. Aktiv hæmolyse eller diagnose af hæmolytisk syndrom
  12. Kendt knoglemarvsfibrose
  13. Ukontrolleret eller symptomatisk sekundær hyperparathyroidisme (PTH>600ng/L)
  14. Enhver tidligere organtransplantation
  15. Lægemiddelbehandlet gastroparese, korttarmssyndrom eller enhver anden gastrointestinal tilstand, der kan føre til nedsat absorption af undersøgelseslægemidlet
  16. Serumalbumin <3 g/dL
  17. Historie om alkohol- eller stofmisbrug; eller en positiv lægemiddelscreening for et stof, der ikke er blevet ordineret til forsøgspersonen
  18. Forudgående behandling med FG-4592
  19. Anvendelse af en forsøgsmedicin eller -behandling, eller overførselseffekt af en forsøgsbehandling, der forventes, under screeningsbesøget, behandlingen og opfølgningsperioden.
  20. Brug af traditionel kinesisk medicin (TCM) under screeningsbesøget på dag 1 eller planlægger at bruge TCM under undersøgelsen, medmindre den på forhånd er godkendt af den medicinske monitor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
TIW dosering, kapsel
Eksperimentel: FG-4592
Aktivt lægemiddel
Medicin: FG-4592
TIW dosering, kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal ændring i hæmoglobin i uge 9 fra baseline
Tidsramme: Uge 9
Uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår et mål for Hb-niveau ≥11 g/dL i uge 5,6,7,8 og 9.
Tidsramme: Uge 9
Uge 9
Andel af forsøgspersoner med en Hb-stigning fra baseline ≥1,0 ​​g/dL.
Tidsramme: Uge 9
Uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FibroGen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2012

Først opslået (Skøn)

16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGCL-4592-047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FG-4592

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner