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Studio di FG-4592 in soggetti con malattia renale cronica in Cina

27 febbraio 2014 aggiornato da: FibroGen

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, gruppo sequenziale, dosaggio variabile sulla sicurezza e l'efficacia di FG 4592 in soggetti con malattia renale cronica (CKD) non dialitici con anemia

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di FG-4592 nella correzione dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica non in dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio sull'intervallo della dose con due coorti consecutive di incremento della dose. L'obiettivo dello studio è dimostrare che FG-4592 è efficace nella correzione dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital
      • DaLian, Cina
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang University No 1. Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Cina
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Xinhua hospital
      • Shanghai, Cina
        • Chang Zheng Hospital
      • Shenzhen, Cina
        • ShenZhen People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 75 anni
  2. Il soggetto ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato
  3. Malattia renale cronica, non in dialisi
  4. I valori di emoglobina (Hb) in 4 visite di screening e la media di Hb devono essere <10 g/dL
  5. I livelli di aminotransferasi (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST]) e bilirubina totale devono essere ≤ al limite superiore della norma (ULN) durante il periodo di screening
  6. Fosfatasi alcalina sierica (ALP) ≤2x ULN durante il periodo di screening. I soggetti con valori sierici di ALP compresi tra 1 x e 2 x ULN possono essere inclusi solo se anche l'ALP specifica per l'osso (BSAP) è elevata > ULN
  7. I valori di bilirubina totale devono essere ≤ULN durante il periodo di screening
  8. Livelli sierici di folato e vitamina B12 superiori al limite inferiore della norma (LLN)
  9. Peso corporeo: da 40 a 100 kg (peso a secco) inclusi
  10. Indice di massa corporea (BMI): da 16 a 38 kg/m2 inclusi

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuto qualsiasi agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) diverso dall'epoetina alfa entro 12 settimane prima del giorno 1
  2. Qualsiasi infezione clinicamente significativa o evidenza di un'infezione sottostante come un numero di globuli bianchi (WBC) > ULN durante lo screening in due occasioni separate,
  3. Positivo per uno qualsiasi dei seguenti: virus dell'immunodeficienza umana (HIV); antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg); anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV Ab)
  4. Storia di malattia epatica cronica
  5. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
  6. Malattia infiammatoria cronica diversa dalla glomerulonefrite che potrebbe avere un impatto sull'eritropoiesi (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia celiaca) anche se è attualmente in remissione
  7. Sanguinamento gastrointestinale attivo o cronico o un noto disturbo della coagulazione
  8. Emoglobinopatia (ad esempio, anemia falciforme omozigote, talassemia di tutti i tipi, ecc.)
  9. Disturbi ematologici, inclusa la sindrome mielodisplastica, il mieloma multiplo o l'aplasia eritroide pura
  10. Storia di emosiderosi, emocromatosi, malattia del rene policistico o anemia
  11. Emolisi attiva o diagnosi di sindrome emolitica
  12. Fibrosi nota del midollo osseo
  13. Iperparatiroidismo secondario non controllato o sintomatico (PTH>600 ng/L)
  14. Qualsiasi precedente trapianto di organi
  15. Gastroparesi trattata con farmaci, sindrome dell'intestino corto o qualsiasi altra condizione gastrointestinale che possa portare a un ridotto assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  16. Albumina sierica <3 g/dL
  17. Storia di abuso di alcol o droghe; o uno screening farmacologico positivo per una sostanza che non è stata prescritta per il soggetto
  18. Trattamento precedente con FG-4592
  19. Uso di un farmaco o trattamento sperimentale, o effetto di trascinamento di un trattamento sperimentale previsto, durante la visita di screening, il trattamento e il periodo di follow-up.
  20. Uso di medicine tradizionali cinesi (MTC) durante la visita di screening al Giorno 1 o prevede di utilizzare la MTC durante lo studio, a meno che non sia stato approvato in anticipo dal Medical Monitor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dosaggio TIW, capsula
Sperimentale: FG-4592
Farmaco attivo
Droga: FG-4592
Dosaggio TIW, capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione massima dell'emoglobina entro la settimana 9 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 9
Settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto un livello target di Hb ≥11 g/dL entro le settimane 5, 6, 7, 8 e 9.
Lasso di tempo: Settimana 9
Settimana 9
Proporzione di soggetti con un aumento di Hb rispetto al basale ≥1,0 ​​g/dL.
Lasso di tempo: Settimana 9
Settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FibroGen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGCL-4592-047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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