Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av FG-4592 hos personer med kronisk nyresykdom i Kina

27. februar 2014 oppdatert av: FibroGen

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell gruppe, dosevarierende sikkerhet og effektstudie av FG 4592 i personer med anemi uten dialyse (Kronisk nyresykdom)

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FG-4592 i korrigering av anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dosevarierende studie med to påfølgende doseeskaleringskohorter. Målet med studien er å demonstrere at FG-4592 er effektiv i korrigering av anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital
      • DaLian, Kina
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang University No 1. Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Chang Zheng Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år
  2. Subjektet har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema
  3. Kronisk nyresykdom, får ikke dialyse
  4. Hemoglobin (Hb) verdier ved 4 screeningbesøk og gjennomsnittlig Hb må være <10g/dL
  5. Aminotransferasenivåer (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST]) og total bilirubin må være ≤ øvre normalgrense (ULN) i løpet av screeningsperioden
  6. Serum alkalisk fosfatase (ALP) ≤2x ULN under screeningsperioden. Personer med serum-ALP-verdier mellom 1 x og 2 x ULN kan bare inkluderes hvis beinspesifikk ALP (BSAP) også er forhøyet > ULN
  7. Totale bilirubinverdier må være ≤ULN under screeningsperioden
  8. Serumfolat- og vitamin B12-nivåer over den nedre normalgrensen (LLN)
  9. Kroppsvekt: 40 til 100 kg (tørrvekt) inkludert
  10. Kroppsmasseindeks (BMI): 16 til 38 kg/m2 inkludert

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk et annet erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) enn epoetin alfa innen 12 uker før dag 1
  2. Enhver klinisk signifikant infeksjon eller tegn på en underliggende infeksjon, for eksempel antall hvite blodlegemer (WBC) > ULN under screening ved to separate anledninger,
  3. Positiv for noen av følgende: humant immunsviktvirus (HIV); hepatitt B overflateantigen (HBsAg); anti-hepatitt C-virus antistoff (anti-HCV Ab)
  4. Historie med kronisk leversykdom
  5. New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  6. Kronisk inflammatorisk sykdom bortsett fra glomerulonefritt som kan påvirke erytropoiese (f.eks. systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt, cøliaki) selv om den for tiden er i remisjon
  7. Aktiv eller kronisk gastrointestinal blødning, eller en kjent koagulasjonsforstyrrelse
  8. Hemoglobinopati (f.eks. homozygot sigdcellesykdom, thalassemi av alle typer, etc.)
  9. Hematologiske lidelser, inkludert myelodysplastisk syndrom, multippelt myelom eller ren rødcelleaplasi
  10. Anamnese med hemosiderose, hemokromatose, polycystisk nyresykdom eller anefri
  11. Aktiv hemolyse eller diagnose av hemolytisk syndrom
  12. Kjent benmargsfibrose
  13. Ukontrollert eller symptomatisk sekundær hyperparatyreoidisme (PTH>600ng/L)
  14. Eventuell tidligere organtransplantasjon
  15. Medikamentbehandlet gastroparese, korttarmsyndrom eller annen gastrointestinal tilstand som kan føre til redusert absorpsjon av studiemedikamentet
  16. Serumalbumin <3 g/dL
  17. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk; eller en positiv medikamentscreening for et stoff som ikke er foreskrevet til forsøkspersonen
  18. Forhåndsbehandling med FG-4592
  19. Bruk av en undersøkelsesmedisin eller -behandling, eller overført effekt av en undersøkelsesbehandling forventet, under screeningbesøket, behandlingen og oppfølgingsperioden.
  20. Bruk av tradisjonelle kinesiske medisiner (TCM) under screeningbesøket på dag 1 eller planlegger å bruke TCM under studien med mindre det er godkjent på forhånd av Medical Monitor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
TIW dosering, kapsel
Eksperimentell: FG-4592
Aktivt medikament
Legemiddel: FG-4592
TIW dosering, kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal endring i hemoglobin innen uke 9 fra baseline
Tidsramme: Uke 9
Uke 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnår et mål Hb-nivå ≥11 g/dL innen uke 5,6,7,8 og 9.
Tidsramme: Uke 9
Uke 9
Andel forsøkspersoner med en Hb-økning fra baseline ≥1,0 ​​g/dL.
Tidsramme: Uke 9
Uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FibroGen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FGCL-4592-047

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere