Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FG-4592 u subjektů s chronickým onemocněním ledvin v Číně

27. února 2014 aktualizováno: FibroGen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční skupinová studie bezpečnosti a účinnosti FG 4592 ve fázi 2 u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s anémií

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost FG-4592 při korekci anémie u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie rozmezí dávek se dvěma po sobě jdoucími kohortami s eskalací dávky. Cílem studie je prokázat, že FG-4592 je účinný při korekci anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Čína
        • West China hospital
      • DaLian, Čína
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang University No 1. Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Renji hospital
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Chang Zheng Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let
  2. Subjekt dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu
  3. Chronické onemocnění ledvin, nedostávám dialýzu
  4. Hodnoty hemoglobinu (Hb) při 4 screeningových návštěvách a průměrná hodnota Hb musí být <10 g/dl
  5. Hladiny aminotransferáz (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST]) a celkový bilirubin musí být během období screeningu ≤ horní hranice normálu (ULN)
  6. Sérová alkalická fosfatáza (ALP) ≤2x ULN během období screeningu. Subjekty s hodnotami sérové ​​ALP mezi 1 x a 2 x ULN mohou být zařazeny pouze v případě, že je také zvýšená kostně specifická ALP (BSAP) > ULN
  7. Celkové hodnoty bilirubinu musí být během období screeningu ≤ ULN
  8. Hladiny folátu a vitamínu B12 v séru nad spodní hranicí normálu (LLN)
  9. Tělesná hmotnost: 40 až 100 kg (suchá hmotnost) včetně
  10. Index tělesné hmotnosti (BMI): 16 až 38 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  1. Během 12 týdnů před 1. dnem vám byla podána jakákoli látka stimulující erytropoézu (ESA) jiná než epoetin alfa
  2. Jakákoli klinicky významná infekce nebo důkaz základní infekce, jako je počet bílých krvinek (WBC) > ULN během screeningu při dvou různých příležitostech,
  3. Pozitivní na kterýkoli z následujících: virus lidské imunodeficience (HIV); povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); protilátka proti viru hepatitidy C (anti-HCV Ab)
  4. Chronické onemocnění jater v anamnéze
  5. Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  6. Chronické zánětlivé onemocnění jiné než glomerulonefritida, které by mohlo ovlivnit erytropoézu (např. systémový lupus erytematóza, revmatoidní artritida, celiakie), i když je v současné době v remisi
  7. Aktivní nebo chronické gastrointestinální krvácení nebo známá porucha koagulace
  8. Hemoglobinopatie (např. homozygotní srpkovitá anémie, talasémie všech typů atd.)
  9. Hematologické poruchy, včetně myelodysplastického syndromu, mnohočetného myelomu nebo čisté aplazie červených krvinek
  10. Anamnéza hemosiderózy, hemochromatózy, polycystického onemocnění ledvin nebo anefriky
  11. Aktivní hemolýza nebo diagnóza hemolytického syndromu
  12. Známá fibróza kostní dřeně
  13. Nekontrolovaná nebo symptomatická sekundární hyperparatyreóza (PTH>600 ng/l)
  14. Jakákoli předchozí transplantace orgánů
  15. Gastroparéza, syndrom krátkého střeva nebo jakýkoli jiný gastrointestinální stav, který může vést ke snížené absorpci studovaného léku
  16. Sérový albumin <3 g/dl
  17. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog; nebo pozitivní lékový screening na látku, která nebyla subjektu předepsána
  18. Předchozí ošetření FG-4592
  19. Použití zkoumané medikace nebo léčby nebo přenosový účinek hodnocené léčby očekávaný během screeningové návštěvy, léčby a následného období.
  20. Používání tradiční čínské medicíny (TCM) během screeningové návštěvy v den 1 nebo plány na použití TCM během studie, pokud to předem neschválí lékařský monitor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Dávkování TIW, kapsle
Experimentální: FG-4592
Aktivní droga
Lék: FG-4592
Dávkování TIW, kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální změna hemoglobinu do 9. týdne oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 9. týden
9. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly cílové hladiny Hb ≥11 g/dl do 5., 6., 7., 8. a 9. týdne.
Časové okno: 9. týden
9. týden
Podíl subjektů se zvýšením Hb od výchozí hodnoty ≥1,0 ​​g/dl.
Časové okno: 9. týden
9. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FibroGen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FGCL-4592-047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FG-4592

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit