Badanie FG-4592 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w Chinach
27 lutego 2014 zaktualizowane przez: FibroGen
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie grupowe, w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności FG 4592 u niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z niedokrwistością
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa FG-4592 w korekcji niedokrwistości u niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zakresu dawek z dwiema kolejnymi kohortami zwiększania dawki.
Celem badania jest wykazanie, że FG-4592 jest skuteczny w korygowaniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Chiny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Chiny
- West China Hospital
-
DaLian, Chiny
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Guangzhou, Chiny
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Chiny
- Zhejiang University No 1. Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Renji Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Xinhua Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Chang Zheng Hospital
-
Shenzhen, Chiny
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Podmiot dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody
- Przewlekła choroba nerek, brak dializ
- Wartości hemoglobiny (Hb) podczas 4 wizyt przesiewowych, a średnia Hb musi wynosić <10 g/dl
- Poziomy aminotransferaz (aminotransferazy alaninowej [ALT], aminotransferazy asparaginianowej [AST]) i bilirubiny całkowitej muszą być ≤ górnej granicy normy (GGN) w okresie przesiewowym
- Fosfataza alkaliczna (ALP) w surowicy ≤2x GGN w okresie przesiewowym. Pacjenci z wartościami ALP w surowicy między 1 x a 2 x GGN mogą być włączeni tylko wtedy, gdy swoista dla kości ALP (BSAP) jest również podwyższona > GGN
- Wartości bilirubiny całkowitej muszą być ≤ULN podczas okresu przesiewowego
- Stężenia kwasu foliowego i witaminy B12 w surowicy powyżej dolnej granicy normy (DGN)
- Masa ciała: od 40 do 100 kg (sucha masa) włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI): od 16 do 38 kg/m2 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakikolwiek środek stymulujący erytropoezę (ESA) inny niż epoetyna alfa w ciągu 12 tygodni przed 1. dniem
- Każda klinicznie istotna infekcja lub objawy infekcji podstawowej, takie jak liczba białych krwinek (WBC) > ULN podczas badań przesiewowych w dwóch różnych przypadkach,
- Pozytywny na którekolwiek z poniższych: ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV); antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV Ab)
- Historia przewlekłej choroby wątroby
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association
- Przewlekła choroba zapalna inna niż zapalenie kłębuszków nerkowych, która może wpływać na erytropoezę (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, celiakia), nawet jeśli jest obecnie w remisji
- Czynne lub przewlekłe krwawienie z przewodu pokarmowego lub znane zaburzenie krzepnięcia
- Hemoglobinopatia (np. homozygotyczna niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia wszystkich typów itp.)
- Zaburzenia hematologiczne, w tym zespół mielodysplastyczny, szpiczak mnogi lub aplazja czysto czerwonokrwinkowa
- Historia hemosyderozy, hemochromatozy, policystycznych chorób nerek lub beznerkowych
- Aktywna hemoliza lub rozpoznanie zespołu hemolitycznego
- Znane zwłóknienie szpiku kostnego
- Niekontrolowana lub objawowa wtórna nadczynność przytarczyc (PTH > 600 ng/l)
- Wszelkie wcześniejsze przeszczepy narządów
- Leczona lekami gastropareza, zespół krótkiego jelita lub inne schorzenie żołądkowo-jelitowe, które może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania badanego leku
- Albumina surowicy <3 g/dl
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków; lub pozytywny wynik testu na obecność substancji, która nie została przepisana pacjentowi
- Wcześniejsze leczenie FG-4592
- Stosowanie eksperymentalnego leku lub leczenia lub spodziewany efekt przeniesienia eksperymentalnego leczenia podczas wizyty przesiewowej, leczenia i okresu obserwacji.
- Stosowanie tradycyjnych leków chińskich (TCM) podczas wizyty przesiewowej do Dnia 1 lub plany stosowania TCM podczas badania, chyba że zostało to wcześniej zatwierdzone przez Monitora Medycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dawkowanie TIW, kapsułka
|
|
Eksperymentalny: FG-4592
Aktywny lek
|
Dawkowanie TIW, kapsułka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna zmiana stężenia hemoglobiny do 9. tygodnia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Tydzień 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, które osiągnęły docelowy poziom Hb ≥11 g/dl do 5, 6, 7, 8 i 9 tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Tydzień 9
|
|
Odsetek pacjentów ze wzrostem Hb w stosunku do wartości początkowej ≥1,0 g/dl.
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Tydzień 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FGCL-4592-047
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .