중국의 만성 신장 질환이 있는 피험자에 대한 FG-4592 연구
2014년 2월 27일 업데이트: FibroGen
빈혈이 있는 비투석 만성 신장 질환(CKD) 피험자에서 FG 4592의 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차 그룹, 용량 범위 안전 및 효능 연구
이 연구의 주요 목적은 비투석 만성 신장 질환 환자의 빈혈 교정에 있어 FG-4592의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2개의 연속 용량 증량 코호트를 사용한 용량 범위 연구.
연구 목적은 FG-4592가 만성 신장 질환 환자의 빈혈 교정에 효과적임을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu, 중국
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, 중국
- West China Hospital
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DaLian, 중국
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Guangzhou, 중국
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang University No 1. Hospital
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Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital
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Shanghai, 중국
- Renji Hospital
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Shanghai, 중국
- Huashan Hospital
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Shanghai, 중국
- Xinhua Hospital
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Shanghai, 중국
- Chang Zheng Hospital
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Shenzhen, 중국
- Shenzhen People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 75세
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 투석을 받지 않는 만성 신장병
- 4회의 스크리닝 방문에서 헤모글로빈(Hb) 값 및 평균 Hb는 <10g/dL이어야 합니다.
- 아미노전이효소 수치(알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]) 및 총 빌리루빈은 스크리닝 기간 동안 ≤ 정상 상한(ULN)이어야 합니다.
- 스크리닝 기간 동안 혈청 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤2x ULN. 혈청 ALP 값이 ULN의 1배에서 2배 사이인 피험자는 뼈 특이 ALP(BSAP)도 상승 > ULN인 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 총 빌리루빈 수치는 스크리닝 기간 동안 ULN 이하여야 합니다.
- 정상 하한치(LLN) 이상의 혈청 엽산 및 비타민 B12 수치
- 체중: 40~100kg(건조 중량) 포함
- 체질량 지수(BMI): 16~38kg/m2 포함
제외 기준:
- 1일 전 12주 이내에 에포에틴 알파 이외의 적혈구 생성 촉진제(ESA)를 투여받았음
- 임상적으로 유의미한 감염 또는 백혈구 수(WBC) > ULN과 같은 기저 감염의 증거
- 다음 중 하나에 대해 양성: 인간 면역결핍 바이러스(HIV); B형 간염 표면 항원(HBsAg); 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV Ab)
- 만성 간 질환의 병력
- New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전
- 현재 관해 상태이더라도 적혈구 생성에 영향을 줄 수 있는 사구체신염 이외의 만성 염증성 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 체강 질병)
- 활동성 또는 만성 위장관 출혈, 또는 알려진 응고 장애
- 헤모글로빈병증(예: 동형접합 낫적혈구병, 모든 유형의 지중해빈혈 등)
- 골수이형성 증후군, 다발성 골수종 또는 순수 적혈구 무형성증을 포함한 혈액 장애
- 혈철증, 혈색소침착증, 다낭성 신장 질환 또는 무신증 병력
- 활성 용혈 또는 용혈 증후군 진단
- 알려진 골수 섬유증
- 조절되지 않거나 증상이 있는 이차성 부갑상샘기능항진증(PTH>600ng/L)
- 이전 장기 이식
- 연구 약물의 흡수 감소로 이어질 수 있는 약물 치료 위마비, 단장 증후군 또는 기타 위장 상태
- 혈청 알부민 <3g/dL
- 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 피험자에게 처방되지 않은 물질에 대한 양성 약물 스크리닝
- FG-4592로 사전 치료
- 스크리닝 방문, 치료 및 추적 기간 동안 조사 약물 또는 치료의 사용 또는 예상되는 조사 치료의 이월 효과.
- Medical Monitor가 사전에 승인하지 않는 한, 1일차 스크리닝 방문 동안 TCM(중국 전통 의약)을 사용하거나 연구 기간 동안 TCM을 사용할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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TIW 투약, 캡슐
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실험적: FG-4592
활성 약물
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TIW 투약, 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 9주까지 헤모글로빈의 최대 변화
기간: 9주차
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9주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5, 6, 7, 8주 및 9주까지 목표 Hb 수준 ≥11g/dL을 달성한 피험자의 비율.
기간: 9주차
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9주차
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Hb가 기준선에서 1.0g/dL 이상 증가한 피험자의 비율.
기간: 9주차
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9주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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