FG-4592在中国慢性肾脏病患者中的研究
2014年2月27日 更新者：FibroGen
FG 4592 在患有贫血的非透析慢性肾脏病 (CKD) 受试者中的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、序贯组、剂量范围安全性和有效性研究
本研究的主要目的是评估 FG-4592 在非透析慢性肾病患者贫血纠正中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
两个连续剂量递增队列的剂量范围研究。
研究目的是证明 FG-4592 可有效纠正慢性肾病患者的贫血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu、中国
- West China Hospital
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DaLian、中国
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Guangzhou、中国
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hangzhou、中国
- Zhejiang University No 1. Hospital
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital
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Shanghai、中国
- Renji Hospital
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital
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Shanghai、中国
- Xinhua Hospital
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Shanghai、中国
- Chang Zheng Hospital
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Shenzhen、中国
- Shenzhen People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁
- 受试者自愿签署知情同意书并注明日期
- 慢性肾脏病，未接受透析
- 4 次筛查访视的血红蛋白 (Hb) 值和平均 Hb 必须 <10g/dL
- 在筛选期间，转氨酶水平（谷丙转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST]）和总胆红素必须≤正常值上限 (ULN)
- 筛选期间血清碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 2x ULN。 仅当骨特异性 ALP (BSAP) 也升高 > ULN 时，血清 ALP 值介于 1 x 和 2 x ULN 之间的受试者才可能被纳入
- 筛选期间总胆红素值必须≤ULN
- 血清叶酸和维生素 B12 水平高于正常下限 (LLN)
- 体重：40至100公斤（干重）含
- 体重指数 (BMI)：16 至 38 kg/m2（含）
排除标准：
- 在第 1 天之前的 12 周内接受过任何红细胞生成刺激剂 (ESA)，而不是 epoetin alfa
- 任何有临床意义的感染或潜在感染的证据，例如在两次不同的筛查期间白细胞计数 (WBC) > ULN，
- 以下任何一项呈阳性：人类免疫缺陷病毒（HIV）；乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)；抗丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV Ab）
- 慢性肝病史
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 除肾小球肾炎外可能影响红细胞生成的慢性炎症性疾病（例如，系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、乳糜泻），即使目前处于缓解期
- 活动性或慢性胃肠道出血，或已知的凝血功能障碍
- 血红蛋白病（例如，纯合子镰状细胞病、所有类型的地中海贫血等）
- 血液病，包括骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤或纯红细胞再生障碍
- 含铁血黄素沉着症、血色素沉着症、多囊肾病或肾病病史
- 活动性溶血或溶血综合征的诊断
- 已知的骨髓纤维化
- 不受控制或有症状的继发性甲状旁腺功能亢进症 (PTH>600ng/L)
- 任何先前的器官移植
- 药物治疗的胃轻瘫、短肠综合征或任何其他可能导致研究药物吸收减少的胃肠道疾病
- 血清白蛋白 <3 g/dL
- 酒精或药物滥用史；或未为受试者开具处方的物质的阳性药物筛查
- 先前使用 FG-4592 治疗
- 在筛选访视、治疗和随访期间使用研究性药物或治疗，或预期研究性治疗的遗留效应。
- 在第 1 天的筛选访视期间使用传统中药 (TCM) 或计划在研究期间使用 TCM，除非事先获得医学监督员的批准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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TIW 剂量，胶囊
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实验性的：FG-4592
活性药物
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TIW 剂量，胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 9 周时血红蛋白相对于基线的最大变化
大体时间：第 9 周
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第 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在第 5、6、7、8 和 9 周达到目标 Hb 水平 ≥ 11 g/dL 的受试者比例。
大体时间：第 9 周
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第 9 周
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Hb 从基线增加 ≥ 1.0 g/dL 的受试者比例。
大体时间：第 9 周
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第 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月14日
首次发布 (估计)
2012年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月27日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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