Estudio de FG-4592 en sujetos con enfermedad renal crónica en China
27 de febrero de 2014 actualizado por: FibroGen
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupo secuencial, de rango de dosis, seguridad y eficacia de FG 4592 en sujetos con anemia y enfermedad renal crónica (ERC) sin diálisis
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de FG-4592 en la corrección de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica que no se someten a diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de rango de dosis con dos cohortes consecutivas de escalada de dosis.
El objetivo del estudio es demostrar que FG-4592 es eficaz en la corrección de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University First Hospital
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu, Porcelana
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Porcelana
- West China Hospital
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DaLian, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Guangzhou, Porcelana
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hangzhou, Porcelana
- Zhejiang University No 1. Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Renji Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Xinhua Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Chang Zheng Hospital
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Shenzhen, Porcelana
- Shenzhen People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 75 años
- El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado
- Enfermedad Renal Crónica, no recibiendo diálisis
- Valores de hemoglobina (Hb) en 4 visitas de cribado y la Hb media debe ser <10g/dL
- Los niveles de aminotransferasa (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST]) y la bilirrubina total deben ser ≤ límite superior normal (LSN) durante el período de selección
- Fosfatasa alcalina sérica (ALP) ≤2x ULN durante el período de selección. Los sujetos con valores de ALP sérica entre 1 x y 2 x ULN pueden incluirse solo si la ALP específica del hueso (BSAP) también está elevada > ULN
- Los valores de bilirrubina total deben ser ≤ULN durante el período de selección
- Niveles séricos de folato y vitamina B12 por encima del límite inferior normal (LLN)
- Peso corporal: 40 a 100 kg (peso seco) inclusive
- Índice de masa corporal (IMC): 16 a 38 kg/m2 inclusive
Criterio de exclusión:
- Recibió cualquier agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) que no sea epoetina alfa dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1
- Cualquier infección clínicamente significativa o evidencia de una infección subyacente, como un recuento de glóbulos blancos (WBC)> ULN durante la detección en dos ocasiones separadas,
- Positivo para cualquiera de los siguientes: virus de inmunodeficiencia humana (VIH); antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg); anticuerpo anti-virus de la hepatitis C (anti-HCV Ab)
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica.
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association
- Enfermedad inflamatoria crónica distinta de la glomerulonefritis que podría afectar la eritropoyesis (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad celíaca) incluso si actualmente está en remisión
- Sangrado gastrointestinal activo o crónico, o un trastorno de la coagulación conocido
- Hemoglobinopatía (p. ej., enfermedad de células falciformes homocigotas, talasemia de todos los tipos, etc.)
- Trastornos hematológicos, incluido el síndrome mielodisplásico, el mieloma múltiple o la aplasia pura de glóbulos rojos
- Antecedentes de hemosiderosis, hemocromatosis, poliquistosis renal o enfermedad anéfrica.
- Hemólisis activa o diagnóstico de síndrome hemolítico
- Fibrosis conocida de la médula ósea
- Hiperparatiroidismo secundario no controlado o sintomático (PTH>600ng/L)
- Cualquier trasplante de órgano previo
- Gastroparesia tratada con fármacos, síndrome de intestino corto o cualquier otra afección gastrointestinal que pueda conducir a una absorción reducida del fármaco del estudio.
- Albúmina sérica <3 g/dL
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas; o una prueba de drogas positiva para una sustancia que no ha sido recetada para el sujeto
- Tratamiento previo con FG-4592
- Uso de un medicamento o tratamiento en investigación, o efecto de arrastre esperado de un tratamiento en investigación, durante la visita de selección, el tratamiento y el período de seguimiento.
- Uso de medicinas tradicionales chinas (MTC) durante la visita de selección al día 1 o planes para usar la MTC durante el estudio, a menos que el monitor médico lo apruebe con anticipación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosificación TIW, cápsula
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Experimental: FG-4592
Droga activa
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Dosificación TIW, cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio máximo en la hemoglobina en la semana 9 desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 9
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Semana 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos que lograron un nivel objetivo de Hb ≥11 g/dL en las semanas 5, 6, 7, 8 y 9.
Periodo de tiempo: Semana 9
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Semana 9
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Proporción de sujetos con un aumento de Hb desde el inicio ≥1,0 g/dl.
Periodo de tiempo: Semana 9
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Semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FGCL-4592-047
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