Estudo do FG-4592 em Indivíduos com Doença Renal Crônica na China

Critério de inclusão:

1. Idade 18 a 75 anos
2. O sujeito assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado
3. Doença renal crônica, não recebendo diálise
4. Valores de hemoglobina (Hb) em 4 visitas de triagem e a média de Hb deve ser <10g/dL
5. Os níveis de aminotransferase (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST]) e bilirrubina total devem ser ≤ limite superior do normal (LSN) durante o período de triagem
6. Fosfatase alcalina sérica (ALP) ≤2x LSN durante o período de triagem. Indivíduos com valores séricos de ALP entre 1 x e 2 x LSN podem ser incluídos somente se ALP específica do osso (BSAP) também estiver elevada > LSN
7. Os valores totais de bilirrubina devem ser ≤ULN durante o período de triagem
8. Níveis séricos de folato e vitamina B12 acima do limite inferior do normal (LLN)
9. Peso corporal: 40 a 100 kg (peso seco) inclusive
10. Índice de massa corporal (IMC): 16 a 38 kg/m2 inclusive

Critério de exclusão:

1. Recebeu qualquer agente estimulante da eritropoiese (AEE) além da epoetina alfa nas 12 semanas anteriores ao Dia 1
2. Qualquer infecção clinicamente significativa ou evidência de uma infecção subjacente, como contagem de glóbulos brancos (WBC) > LSN durante a triagem em duas ocasiões separadas,
3. Positivo para qualquer um dos seguintes: vírus da imunodeficiência humana (HIV); antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg); anticorpo anti-vírus da hepatite C (anti-HCV Ab)
4. Histórico de doença hepática crônica
5. Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association
6. Doença inflamatória crônica, exceto glomerulonefrite, que pode afetar a eritropoiese (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença celíaca), mesmo que esteja atualmente em remissão
7. Hemorragia gastrointestinal ativa ou crônica ou um distúrbio de coagulação conhecido
8. Hemoglobinopatia (por exemplo, doença falciforme homozigótica, talassemia de todos os tipos, etc.)
9. Distúrbios hematológicos, incluindo síndrome mielodisplásica, mieloma múltiplo ou aplasia eritrocitária pura
10. História de hemossiderose, hemocromatose, doença renal policística ou anéfrico
11. Hemólise ativa ou diagnóstico de síndrome hemolítica
12. Fibrose da medula óssea conhecida
13. Hiperparatireoidismo secundário descontrolado ou sintomático (PTH>600ng/L)
14. Qualquer transplante de órgão anterior
15. Gastroparesia tratada com medicamento, síndrome do intestino curto ou qualquer outra condição gastrointestinal que possa levar à redução da absorção do medicamento em estudo
16. Albumina sérica <3 g/dL
17. História de abuso de álcool ou drogas; ou uma triagem de drogas positiva para uma substância que não foi prescrita para o sujeito
18. Tratamento prévio com FG-4592
19. Uso de um medicamento ou tratamento experimental, ou efeito residual de um tratamento experimental esperado, durante a visita de triagem, tratamento e período de acompanhamento.
20. Uso de medicamentos tradicionais chineses (MTC) durante a visita de triagem até o Dia 1 ou planos de usar MTC durante o estudo, a menos que previamente aprovado pelo Monitor Médico