Studie van FG-4592 bij proefpersonen met chronische nierziekte in China
27 februari 2014 bijgewerkt door: FibroGen
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, sequentiële groep, dosis variërende veiligheids- en werkzaamheidsstudie van FG 4592 bij niet-dialysepatiënten met chronische nierziekte (CKD) met bloedarmoede
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van FG-4592 bij de correctie van bloedarmoede bij niet-dialysepatiënten met chronische nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar dosisbereik met twee opeenvolgende dosisescalatiecohorten.
Het doel van de studie is om aan te tonen dat FG-4592 effectief is bij de correctie van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, China
- West China Hospital
-
DaLian, China
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Guangzhou, China
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, China
- Zhejiang University No 1. Hospital
-
Shanghai, China
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, China
- Renji Hospital
-
Shanghai, China
- Huashan Hospital
-
Shanghai, China
- Xinhua Hospital
-
Shanghai, China
- Chang Zheng Hospital
-
Shenzhen, China
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- De proefpersoon heeft vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
- Chronische nierziekte, geen dialyse ontvangen
- Hemoglobine (Hb) waarden in 4 screeningbezoeken en het gemiddelde Hb moet <10g/dL zijn
- Aminotransferasespiegels (alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST]) en totaal bilirubine moeten ≤ bovengrens van normaal (ULN) zijn tijdens de screeningperiode
- Serum alkalische fosfatase (ALP) ≤2x ULN tijdens screeningperiode. Proefpersonen met serum-ALP-waarden tussen 1 x en 2 x ULN mogen alleen worden opgenomen als botspecifieke ALP (BSAP) ook verhoogd is > ULN
- Tijdens de screeningperiode moeten de totale bilirubinewaarden ≤ULN zijn
- Serum folaat- en vitamine B12-waarden boven de ondergrens van normaal (LLN)
- Lichaamsgewicht: 40 tot 100 kg (droog gewicht) inclusief
- Body mass index (BMI): 16 tot en met 38 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Een erytropoëse-stimulerend middel (ESA) anders dan epoëtine alfa ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1
- Elke klinisch significante infectie of bewijs van een onderliggende infectie zoals een aantal witte bloedcellen (WBC) > ULN tijdens screening bij twee afzonderlijke gelegenheden,
- Positief voor een van de volgende: humaan immunodeficiëntievirus (HIV); hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg); antilichaam tegen hepatitis C-virus (anti-HCV Ab)
- Geschiedenis van chronische leverziekte
- New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen
- Chronische ontstekingsziekte anders dan glomerulonefritis die de erytropoëse kan beïnvloeden (bijv. Systemische lupus erythematosis, reumatoïde artritis, coeliakie), zelfs als deze momenteel in remissie is
- Actieve of chronische gastro-intestinale bloeding, of een bekende stollingsstoornis
- Hemoglobinopathie (bijv. homozygote sikkelcelziekte, thalassemie van alle soorten, enz.)
- Hematologische aandoeningen, waaronder myelodysplastisch syndroom, multipel myeloom of erytrocytaire aplasie
- Geschiedenis van hemosiderose, hemochromatose, polycysteuze nierziekte of anefrine
- Actieve hemolyse of diagnose van hemolytisch syndroom
- Bekende beenmergfibrose
- Ongecontroleerde of symptomatische secundaire hyperparathyreoïdie (PTH>600ng/L)
- Elke eerdere orgaantransplantatie
- Met medicijnen behandelde gastroparese, kortedarmsyndroom of een andere gastro-intestinale aandoening die kan leiden tot verminderde absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel
- Serumalbumine <3 g/dL
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik; of een positieve drugscreen voor een stof die niet is voorgeschreven voor de proefpersoon
- Voorafgaande behandeling met FG-4592
- Gebruik van een onderzoeksmedicatie of -behandeling, of verwacht overdrachtseffect van een onderzoeksbehandeling, tijdens het screeningsbezoek, de behandeling en de follow-upperiode.
- Gebruik van traditionele Chinese medicijnen (TCG) tijdens het screeningsbezoek tot dag 1 of is van plan TCM te gebruiken tijdens het onderzoek, tenzij vooraf goedgekeurd door de medische monitor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
TIW-dosering, capsule
|
|
Experimenteel: FG-4592
Actief medicijn
|
TIW-dosering, capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale verandering in hemoglobine in week 9 vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 9
|
Week 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een Hb-streefwaarde van ≥11 g/dl bereikte in week 5,6,7,8 en 9.
Tijdsspanne: Week 9
|
Week 9
|
|
Percentage proefpersonen met een Hb-stijging ten opzichte van baseline ≥1,0 g/dl.
Tijdsspanne: Week 9
|
Week 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FGCL-4592-047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .