Studie av FG-4592 i personer med kronisk njursjukdom i Kina
27 februari 2014 uppdaterad av: FibroGen
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell grupp, dosvarierande säkerhet och effektstudie av FG 4592 i patienter med anemi som inte är dialyserande med kronisk njursjukdom (CKD)
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FG-4592 vid korrigering av anemi hos patienter med kronisk njursjukdom som inte är dialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dosvarierande studie med två på varandra följande dosökningskohorter.
Studiens mål är att visa att FG-4592 är effektivt för att korrigera anemi hos patienter med kronisk njursjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital
-
DaLian, Kina
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Guangzhou, Kina
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang University No 1. Hospital
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Kina
- Xinhua Hospital
-
Shanghai, Kina
- Chang Zheng Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 75 år
- Försökspersonen har frivilligt undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär
- Kronisk njursjukdom, får inte dialys
- Hemoglobin (Hb)-värden vid 4 screeningbesök och medelvärdet för Hb måste vara <10g/dL
- Aminotransferasnivåer (alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST]) och total bilirubin måste vara ≤ övre normalgränsen (ULN) under screeningsperioden
- Serum alkaliskt fosfatas (ALP) ≤2x ULN under screeningsperioden. Patienter med serum-ALP-värden mellan 1 x och 2 x ULN får endast inkluderas om benspecifik ALP (BSAP) också är förhöjd > ULN
- Totala bilirubinvärden måste vara ≤ULN under screeningsperioden
- Nivåer av folat och vitamin B12 i serum över den nedre normalgränsen (LLN)
- Kroppsvikt: 40 till 100 kg (torrvikt) inklusive
- Kroppsmassaindex (BMI): 16 till 38 kg/m2 inklusive
Exklusions kriterier:
- Fick något annat erytropoesstimulerande medel (ESA) än epoetin alfa inom 12 veckor före dag 1
- Alla kliniskt signifikanta infektioner eller tecken på en underliggande infektion såsom ett antal vita blodkroppar (WBC) > ULN under screening vid två separata tillfällen,
- Positivt för något av följande: humant immunbristvirus (HIV); hepatit B ytantigen (HBsAg); anti-hepatit C-virus antikropp (anti-HCV Ab)
- Historik av kronisk leversjukdom
- New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt
- Kronisk inflammatorisk sjukdom annan än glomerulonefrit som kan påverka erytropoes (t.ex. systemisk lupus erythematos, reumatoid artrit, celiaki) även om den för närvarande är i remission
- Aktiv eller kronisk gastrointestinal blödning, eller en känd koagulationsrubbning
- Hemoglobinopati (t.ex. homozygot sicklecellssjukdom, talassemi av alla slag, etc.)
- Hematologiska störningar, inklusive myelodysplastiskt syndrom, multipelt myelom eller aplasi av ren röda blodkroppar
- Historik av hemosideros, hemokromatos, polycystisk njursjukdom eller anefri
- Aktiv hemolys eller diagnos av hemolytiskt syndrom
- Känd benmärgsfibros
- Okontrollerad eller symptomatisk sekundär hyperparatyreos (PTH>600ng/L)
- Eventuell tidigare organtransplantation
- Läkemedelsbehandlad gastropares, korttarmssyndrom eller något annat gastrointestinalt tillstånd som kan leda till minskad absorption av studieläkemedlet
- Serumalbumin <3 g/dL
- Historia av alkohol- eller drogmissbruk; eller en positiv läkemedelsscreening för en substans som inte har ordinerats till försökspersonen
- Tidigare behandling med FG-4592
- Användning av en prövningsläkemedel eller behandling, eller överförd effekt av en prövningsbehandling förväntad, under screeningbesöket, behandlingen och uppföljningsperioden.
- Användning av traditionella kinesiska mediciner (TCM) under screeningbesöket på dag 1 eller planerar att använda TCM under studien om det inte godkänts i förväg av Medical Monitor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
TIW dosering, kapsel
|
|
Experimentell: FG-4592
Aktivt läkemedel
|
TIW dosering, kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal förändring av hemoglobin senast vecka 9 från baslinjen
Tidsram: Vecka 9
|
Vecka 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår en Hb-målnivå ≥11 g/dL i veckorna 5,6,7,8 och 9.
Tidsram: Vecka 9
|
Vecka 9
|
|
Andel försökspersoner med en Hb-ökning från baslinjen ≥1,0 g/dL.
Tidsram: Vecka 9
|
Vecka 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
16 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FGCL-4592-047
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .