Исследование FG-4592 у пациентов с хронической болезнью почек в Китае
27 февраля 2014 г. обновлено: FibroGen
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, последовательное групповое исследование безопасности и эффективности FG 4592 в диапазоне доз у недиализных пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) с анемией
Основной целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности FG-4592 при коррекции анемии у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование диапазона доз с двумя последовательными когортами повышения дозы.
Цель исследования — продемонстрировать, что FG-4592 эффективен при коррекции анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Китай
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Китай
- West China Hospital
-
DaLian, Китай
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Guangzhou, Китай
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Китай
- Zhejiang University No 1. Hospital
-
Shanghai, Китай
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Китай
- Renji Hospital
-
Shanghai, Китай
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Китай
- Xinhua Hospital
-
Shanghai, Китай
- Chang Zheng Hospital
-
Shenzhen, Китай
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Субъект добровольно подписал форму информированного согласия и поставил дату
- Хроническая болезнь почек, не получающая диализ
- Значения гемоглобина (Hb) за 4 визита для скрининга и среднее значение Hb должно быть <10 г/дл.
- Уровни аминотрансфераз (аланинаминотрансферазы [АЛТ], аспартатаминотрансферазы [АСТ]) и общего билирубина должны быть ≤ верхней границы нормы (ВГН) в течение периода скрининга.
- Уровень щелочной фосфатазы в сыворотке (ЩФ) ≤2x ВГН в период скрининга. Субъекты со значениями ЩФ в сыворотке от 1 до 2 х ВГН могут быть включены только в том случае, если костно-специфическая ЩФ (BSAP) также повышена > ВГН.
- Значения общего билирубина должны быть ≤ВГН в период скрининга.
- Уровни фолиевой кислоты и витамина B12 в сыворотке выше нижней границы нормы (LLN)
- Масса тела: от 40 до 100 кг (сухой вес) включительно
- Индекс массы тела (ИМТ): от 16 до 38 кг/м2 включительно
Критерий исключения:
- Принимали любой стимулятор эритропоэза (ESA), кроме эпоэтина альфа, в течение 12 недель до 1-го дня.
- Любая клинически значимая инфекция или признаки основной инфекции, такие как количество лейкоцитов (WBC) > ULN во время скрининга в двух отдельных случаях,
- Положительный результат на любой из следующих признаков: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ); поверхностный антиген гепатита В (HBsAg); антитело к вирусу гепатита С (анти-HCV Ab)
- Хронические заболевания печени в анамнезе
- Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Хроническое воспалительное заболевание, отличное от гломерулонефрита, которое может повлиять на эритропоэз (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, глютеновая болезнь), даже если оно в настоящее время находится в стадии ремиссии.
- Активное или хроническое желудочно-кишечное кровотечение или известное нарушение свертывания крови
- Гемоглобинопатия (например, гомозиготная серповидно-клеточная анемия, талассемия всех типов и т. д.)
- Гематологические нарушения, включая миелодиспластический синдром, множественную миелому или истинную эритроцитарную аплазию
- В анамнезе гемосидероз, гемохроматоз, поликистоз почек или анефральный
- Активный гемолиз или диагностика гемолитического синдрома
- Известный фиброз костного мозга
- Неконтролируемый или симптоматический вторичный гиперпаратиреоз (ПТГ>600 нг/л)
- Любая предшествующая трансплантация органов
- Медикаментозный гастропарез, синдром короткой кишки или любое другое желудочно-кишечное заболевание, которое может привести к снижению всасывания исследуемого препарата.
- Сывороточный альбумин <3 г/дл
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками; или положительный тест на наркотики для вещества, которое не было назначено для субъекта
- Предварительное лечение FG-4592
- Использование исследуемого лекарственного средства или лечения или ожидаемый эффект переноса исследуемого лечения во время визита для скрининга, лечения и периода последующего наблюдения.
- Использование традиционных китайских лекарств (ТКМ) во время скринингового визита в День 1 или планы использования ТКМ во время исследования, если предварительно не одобрено медицинским наблюдателем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Дозировка ТРВ, капсула
|
|
Экспериментальный: ФГ-4592
Активный препарат
|
Дозировка ТРВ, капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальное изменение гемоглобина к 9 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 9
|
Неделя 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, достигших целевого уровня Hb ≥11 г/дл к 5, 6, 7, 8 и 9 неделям.
Временное ограничение: Неделя 9
|
Неделя 9
|
|
Доля субъектов с повышением гемоглобина по сравнению с исходным уровнем ≥1,0 г/дл.
Временное ограничение: Неделя 9
|
Неделя 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FGCL-4592-047
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .