Étude du FG-4592 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique en Chine

Critère d'intégration:

1. 18 à 75 ans
2. Le sujet a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé
3. Maladie rénale chronique, ne recevant pas de dialyse
4. Les valeurs d'hémoglobine (Hb) lors de 4 visites de dépistage et l'Hb moyenne doivent être < 10 g/dL
5. Les taux d'aminotransférases (alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST]) et la bilirubine totale doivent être ≤ limite supérieure de la normale (LSN) pendant la période de dépistage
6. Phosphatase alcaline sérique (ALP) ≤ 2x LSN pendant la période de dépistage. Les sujets avec des valeurs d'ALP sérique entre 1 x et 2 x LSN peuvent être inclus uniquement si l'ALP spécifique à l'os (BSAP) est également élevée > LSN
7. Les valeurs de bilirubine totale doivent être ≤ LSN pendant la période de dépistage
8. Taux sériques de folate et de vitamine B12 supérieurs à la limite inférieure de la normale (LLN)
9. Poids corporel : 40 à 100 kg (poids sec) inclus
10. Indice de masse corporelle (IMC) : 16 à 38 kg/m2 inclus

Critère d'exclusion:

1. A reçu un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) autre que l'époétine alfa dans les 12 semaines précédant le jour 1
2. Toute infection cliniquement significative ou preuve d'une infection sous-jacente telle qu'un nombre de globules blancs (WBC) > ULN lors du dépistage à deux reprises,
3. Positif pour l'un des éléments suivants : virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg); anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC)
4. Antécédents de maladie hépatique chronique
5. Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
6. Maladie inflammatoire chronique autre que la glomérulonéphrite qui pourrait avoir un impact sur l'érythropoïèse (par exemple, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie coeliaque) même si elle est actuellement en rémission
7. Hémorragies gastro-intestinales actives ou chroniques, ou trouble de la coagulation connu
8. Hémoglobinopathie (par exemple, drépanocytose homozygote, thalassémie de tous types, etc.)
9. Troubles hématologiques, y compris le syndrome myélodysplasique, le myélome multiple ou l'aplasie pure des globules rouges
10. Antécédents d'hémosidérose, d'hémochromatose, de polykystose rénale ou d'anéphrite
11. Hémolyse active ou diagnostic de syndrome hémolytique
12. Fibrose médullaire connue
13. Hyperparathyroïdie secondaire non contrôlée ou symptomatique (PTH>600ng/L)
14. Toute transplantation d'organe antérieure
15. Gastroparésie traitée par des médicaments, syndrome de l'intestin court ou toute autre affection gastro-intestinale pouvant entraîner une absorption réduite du médicament à l'étude
16. Albumine sérique <3 g/dL
17. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ; ou un dépistage de drogue positif pour une substance qui n'a pas été prescrite pour le sujet
18. Traitement préalable avec FG-4592
19. Utilisation d'un médicament ou d'un traitement expérimental, ou effet résiduel d'un traitement expérimental attendu, pendant la visite de dépistage, le traitement et la période de suivi.
20. Utilisation de médecines traditionnelles chinoises (MTC) lors de la visite de sélection au jour 1 ou plans d'utilisation de la MTC pendant l'étude, sauf autorisation préalable du moniteur médical