FG-4592:n tutkimus potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus Kiinassa
torstai 27. helmikuuta 2014 päivittänyt: FibroGen
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen ryhmä, annoksen vaihteluvälin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus FG 4592:lla ei-dialyysihoidossa kroonista munuaistautia (CKD) sairastavilla potilailla, joilla on anemia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida FG-4592:n tehoa ja turvallisuutta anemian korjaamisessa ei-dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Annosaluetutkimus kahdella peräkkäisellä annoksen korotuskohortilla.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että FG-4592 on tehokas anemian korjaamisessa kroonista munuaissairauspotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Kiina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital
-
DaLian, Kiina
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang University No 1. Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Renji Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Xinhua Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Chang Zheng Hospital
-
Shenzhen, Kiina
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
- Krooninen munuaissairaus, joka ei saa dialyysihoitoa
- Hemoglobiiniarvot (Hb) 4 seulontakäynnillä ja keskimääräisen Hb:n tulee olla <10g/dl
- Aminotransferaasitasojen (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST]) ja kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ normaalin yläraja (ULN) seulontajakson aikana
- Seerumin alkalinen fosfataasi (ALP) ≤2x ULN seulontajakson aikana. Koehenkilöt, joiden seerumin ALP-arvot ovat 1 x 2 x ULN, voidaan ottaa mukaan vain, jos myös luuspesifinen ALP (BSAP) on kohonnut > ULN
- Kokonaisbilirubiiniarvojen tulee olla ≤ ULN seulontajakson aikana
- Seerumin folaatti- ja B12-vitamiinitasot yli normaalin alarajan (LLN)
- Kehon paino: 40-100 kg (kuivapaino) mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI): 16-38 kg/m2 mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- saanut mitä tahansa muuta erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA) kuin epoetiini alfaa 12 viikon sisällä ennen päivää 1
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä infektio tai näyttöä taustalla olevasta infektiosta, kuten valkosolujen määrä (WBC) > ULN kahdessa erillisessä seulonnassa,
- Positiivinen jollekin seuraavista: ihmisen immuunikatovirus (HIV); hepatiitti B:n pinta-antigeeni (HBsAg); hepatiitti C -viruksen vasta-aine (anti-HCV Ab)
- Krooninen maksasairaus historiassa
- New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Muu krooninen tulehdussairaus kuin glomerulonefriitti, joka voi vaikuttaa erytropoieesiin (esim. systeeminen lupus erythematosis, nivelreuma, keliakia), vaikka se olisi tällä hetkellä remissiossa
- Aktiivinen tai krooninen maha-suolikanavan verenvuoto tai tunnettu hyytymishäiriö
- Hemoglobinopatia (esim. homotsygoottinen sirppisolusairaus, kaikenlainen talassemia jne.)
- Hematologiset häiriöt, mukaan lukien myelodysplastinen oireyhtymä, multippeli myelooma tai puhdas punasoluaplasia
- Hemosideroosin, hemokromatoosin, polykystisen munuaissairauden tai anefriikan historiassa
- Aktiivinen hemolyysi tai hemolyyttisen oireyhtymän diagnoosi
- Tunnettu luuytimen fibroosi
- Hallitsematon tai oireinen sekundaarinen hyperparatyreoosi (PTH > 600 ng/l)
- Mikä tahansa aikaisempi elinsiirto
- Lääkkeillä hoidettu gastropareesi, lyhytsuolioireyhtymä tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan sairaus, joka voi johtaa tutkimuslääkkeen vähentyneeseen imeytymiseen
- Seerumin albumiini <3 g/dl
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia; tai positiivinen lääkeseulonta aineelle, jota ei ole määrätty koehenkilölle
- Aiempi hoito FG-4592:lla
- Tutkimuslääkkeen tai -hoidon käyttö tai tutkimushoidon odotettu siirtymävaikutus seulontakäynnin, hoidon ja seurantajakson aikana.
- Perinteisten kiinalaisten lääkkeiden (TCM) käyttö päivän 1 seulontakäynnin aikana tai aikoo käyttää TCM:ää tutkimuksen aikana, ellei Medical Monitor ole etukäteen hyväksynyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
TIW-annostelu, kapseli
|
|
Kokeellinen: FG-4592
Aktiivinen lääke
|
TIW-annostelu, kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinin maksimimuutos viikkoon 9 mennessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Viikko 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat Hb-tavoitetason ≥11 g/dl viikoilla 5, 6, 7, 8 ja 9.
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Viikko 9
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden Hb nousi lähtötasosta ≥ 1,0 g/dl.
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Viikko 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FGCL-4592-047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .