重度の慢性閉塞性肺疾患における抗炎症エンハンサーとしての低用量テオフィリン (ASSET)
2017年8月28日 更新者：Borja Cosio、Hospital Son Espases
重度のCOPDにおける併用療法に加えてテオフィリンを評価するための多施設52週間二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の長時間作用型β-アゴニスト (LABA) および吸入コルチコステロイド (ICS) との併用療法に追加された低用量の経口テオフィリンの効果を判断することです。増悪率は、投薬（抗生物質および/または全身性グルココルチコイド）の変更または入院を必要とする症状の増加として定義されます。
設計: 第 III 相多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行、前向き研究。 患者は、COPD 増悪による入院中に募集され、退院時に、吸入コルチコステロイドと長時間作用型ベータ アゴニストによる併用療法に加えて、テオフィリン 100 mg またはプラセボを受けるように無作為化されます。 増悪率は、3 か月ごとに最大 1 年間の追跡調査で決定されます。 診療所への通院: 3 か月ごと (通院回数 = 4)。 それぞれで、次の情報が取得されます。
- 前回の来院以降の増悪または入院の回数/重症度
- コンプライアンスと副作用
- 血液サンプル
- テオフィリンの血漿中濃度
- 喀痰（誘発）
- MMRC
- SGRQ
強制スパイロメトリー + 吸気能力
- 研究の開始時と終了時
- 6MWT
- BMI
- ボード
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Gregorio Maranon
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28044
- Hospital 12 de Octubre
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Zaragoza、スペイン、50004
- Hospital Miguel Servet
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Baleares
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Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07010
- Hospital Universitario Son Espases
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Islas Canarias
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Santa Cruz de Tenerife、Islas Canarias、スペイン、38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- -研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを順守する能力。
- 性別問わず。 避妊の必要はなく、年齢の範囲で妊娠も期待されていません
- 年齢 > 45 歳
- 喫煙歴 > 10 パック年 (現在または元喫煙者)
- COPDの臨床診断
- -GOLD IIIまたはIVとしてステージングされた強制スパイロメトリー（FEV1 / FVC <0.7およびBD後のFEV1 <50％）における重度の気流障害の存在
- 退院時の COPD 増悪の診断。
除外基準:
- -他の慢性呼吸器疾患の存在または病歴（喘息、気管支拡張症、結核病変）
- 癌
- 心不全
- 妊娠、または妊娠のリスク
- その他の炎症性疾患
- テオフィリンによる以前の治療
- 薬物研究の場合：研究薬物またはその成分に対するアレルギー/感受性。
- -サイト調査員の意見では、現在の薬物またはアルコールの使用または依存は、研究要件への順守を妨げます。
- -個人または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
吸入コルチコステロイドおよび長時間作用型ベータ アゴニスト + テオフィリン (スロフィリン カプセル 100 mg/テオデュア リタード 100 mg b.i.d.)
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テオフィリン100mg、1日2回
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プラセボコンパレーター：コントロール
吸入コルチコステロイドおよび長時間作用型ベータ作動薬 + プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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増悪率
時間枠：1年
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薬（抗生物質および/または全身性グルココルチコイド）の変更または入院を必要とする症状の増加として定義される増悪の割合。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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入院数
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Borja G Cosio, MD、Hospital Son Espases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月28日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1559-F-447
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。