Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose teofyllin som anti-inflammatorisk forsterker ved alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (ASSET)

28. august 2017 oppdatert av: Borja Cosio, Hospital Son Espases

Multisenter 52 ukers dobbeltblind placebokontrollert studie for vurdering av teofyllin på toppen av kombinasjonsterapi ved alvorlig KOLS

Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av lavdose oral teofyllin tilsatt kombinasjonsbehandling med langtidsvirkende β-agonist (LABA) og inhalert kortikosteroid (ICS) hos pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) på rate av eksaserbasjoner definert som økning av symptomer som krever endring av medisinering (antibiotika og/eller systemisk glukokortikoid) eller sykehusinnleggelse.

DESIGN: Fase III multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell, prospektiv studie. Pasienten vil bli rekruttert under en sykehusinnleggelse på grunn av KOLS-eksaserbasjon og randomisert ved utskrivningstidspunktet for å motta teofyllin 100 mg eller placebo i tillegg til kombinasjonsbehandling med inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonist. Frekvensen av eksaserbasjoner vil bli fastsatt hver tredje måned opp til ett års oppfølging. Klinikkbesøk: hver 3. måned (totalt antall klinikkbesøk = 4). I hver av dem vil følgende informasjon bli innhentet:

  • Antall/alvorlighetsgrad av eksacerbasjoner eller sykehusinnleggelse siden siste klinikkbesøk
  • Overholdelse og bivirkninger
  • Blodprøve
  • Plasmanivåer av teofyllin
  • Sputum (indusert)
  • MMRC
  • SGRQ

  • Forsert spirometri + inspiratorisk kapasitet

    - I begynnelsen og slutten av studiet

  • 6MWT
  • BMI
  • BODE

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28044
        • Hospital 12 de Octubre
      • Zaragoza, Spania, 50004
        • Hospital Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Islas Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Spania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Evne til å forstå studieprosedyrer og å følge dem under hele studiets lengde.
  • Hvilket som helst kjønn. Ingen prevensjon er nødvendig, verken forventet graviditet i aldersområdet
  • Alder > 45 år
  • Røykehistorie > 10 pakkeår (nåværende eller tidligere røykere)
  • Klinisk diagnose av KOLS
  • Tilstedeværelse av alvorlig luftstrømsobstruksjon ved tvungen spirometri (FEV1/FVC < 0,7 og post-BD FEV1 < 50 % av referanseverdien) iscenesatt som GOLD III eller IV
  • Diagnose av KOLS-forverring ved utskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med andre kroniske luftveissykdommer (astma, bronkiektasi, TB-lesjoner)
  • Kreft
  • Hjertefeil
  • Graviditet, eller risiko for graviditet
  • Andre inflammatoriske sykdommer
  • Tidligere behandling med teofyllin
  • For legemiddelstudier: allergi/følsomhet for studier av legemidler eller deres ingredienser.
  • Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
  • Manglende evne eller vilje hos individuell eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonist + teofyllin (Slophylline kapsler 100 mg/Theo-dur Retard 100 mg b.i.d.)
Legemiddel: teofyllin
teofyllin 100 mg, to ganger om dagen
Placebo komparator: Kontroll
inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonist + Placebo
Annen: placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av eksaserbasjoner
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av eksaserbasjoner definert som økning av symptomer som krever endring av medisinering (antibiotika og/eller systemisk glukokortikoid) eller sykehusinnleggelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Son Espases

Samarbeidspartnere

Spanish Research Center for Respiratory Diseases
Fundación Mutua Madrileña

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Borja G Cosio, MD, Hospital Son Espases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1559-F-447

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere