Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos teofyllin som antiinflammatorisk förstärkare vid svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (ASSET)

28 augusti 2017 uppdaterad av: Borja Cosio, Hospital Son Espases

Multicenter 52 veckors dubbelblind placebokontrollerad studie för bedömning av teofyllin utöver kombinationsterapi vid svår KOL

Huvudsyftet med studien är att fastställa effekterna av lågdos oralt teofyllin tillsatt i kombinationsbehandling med långverkande β-agonist (LABA) och inhalerad kortikosteroid (ICS) hos patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) på graden av exacerbationer definieras som ökning av symtom som kräver byte av medicinering (antibiotika och/eller systemisk glukokortikoid) eller sjukhusvistelse.

DESIGN: Fas III multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell, prospektiv studie. Patienten kommer att rekryteras under en sjukhusvistelse på grund av KOL-exacerbation och randomiseras vid utskrivningstillfället för att få teofyllin 100 mg eller placebo utöver kombinationsbehandling med inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-agonist. Graden av exacerbationer kommer att bestämmas var tredje månad upp till ett års uppföljning. Klinikbesök: var tredje månad (totalt antal klinikbesök = 4). I var och en av dem kommer följande information att erhållas:

  • Antal/allvarlighetsgrad av exacerbationer eller sjukhusvistelse sedan senaste klinikbesök
  • Överensstämmelse och biverkningar
  • Blodprov
  • Plasmanivåer av teofyllin
  • Sputum (inducerat)
  • MMRC
  • SGRQ

  • Forcerad spirometri + inspiratorisk kapacitet

    – I början och i slutet av studien

  • 6MWT
  • BMI
  • BOD

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28044
        • Hospital 12 de Octubre
      • Zaragoza, Spanien, 50004
        • Hospital Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Islas Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Förmåga att förstå studieprocedurer och att följa dem under hela studietiden.
  • Vilket kön som helst. Inget preventivmedel krävs, varken graviditet förväntas i åldersintervallet
  • Ålder > 45 år
  • Rökhistorik > 10 pack-år (nuvarande eller före detta rökare)
  • Klinisk diagnos av KOL
  • Förekomst av allvarliga luftflödeshinder vid forcerad spirometri (FEV1/FVC < 0,7 och post-BD FEV1 < 50 % av referensvärdet) stegvis som GOLD III eller IV
  • Diagnos av KOL-exacerbation vid utskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av andra kroniska luftvägssjukdomar (astma, bronkiektasis, TB lesioner)
  • Cancer
  • Hjärtsvikt
  • Graviditet, eller risk för graviditet
  • Andra inflammatoriska sjukdomar
  • Tidigare behandling med teofyllin
  • För läkemedelsstudier: allergi/känslighet mot studier av läkemedel eller deras ingredienser.
  • Aktuell drog- eller alkoholanvändning eller -beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
  • Oförmåga eller ovilja hos enskild eller juridisk vårdnadshavare/representant att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-agonist + teofyllin (Slophylline kapslar 100 mg/Theo-dur Retard 100 mg b.i.d.)
Läkemedel: teofyllin
teofyllin 100 mg, två gånger om dagen
Placebo-jämförare: Kontrollera
inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-agonist + Placebo
Övrig: placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av exacerbationer
Tidsram: 1 år
Frekvens av exacerbationer definieras som ökning av symtom som kräver byte av medicinering (antibiotika och/eller systemisk glukokortikoid) eller sjukhusvistelse.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Son Espases

Samarbetspartners

Spanish Research Center for Respiratory Diseases
Fundación Mutua Madrileña

Utredare

  • Huvudutredare: Borja G Cosio, MD, Hospital Son Espases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1559-F-447

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera