Teofylin v nízkých dávkách jako protizánětlivý zesilovač u těžké chronické obstrukční plicní nemoci (ASSET)
28. srpna 2017 aktualizováno: Borja Cosio, Hospital Son Espases
Multicentrická 52týdenní dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie pro hodnocení teofylinu jako doplněk kombinované léčby u těžké CHOPN
Hlavním cílem studie je zjistit účinky nízké dávky perorálního theofylinu přidaného ke kombinované léčbě s dlouhodobě působícím β-agonistou (LABA) a inhalačními kortikosteroidy (ICS) u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) na četnost exacerbací definovaná jako nárůst příznaků, který vyžaduje změnu medikace (antibiotika a/nebo systémové glukokortikoidy) nebo hospitalizaci.
PROGRAM: Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, prospektivní studie fáze III. Pacient bude přijat během hospitalizace z důvodu exacerbace CHOPN a v době propuštění bude randomizován k podávání teofylinu 100 mg nebo placeba ke kombinované léčbě s inhalačními kortikosteroidy a dlouhodobě působícím beta agonistou. Četnost exacerbací bude stanovena každé tři měsíce až do jednoho roku sledování. Klinické návštěvy: každé 3 měsíce (celkový počet návštěv kliniky = 4). V každém z nich budou získány následující informace:
- Počet/závažnost exacerbací nebo hospitalizací od poslední návštěvy kliniky
- Compliance a vedlejší účinky
- Krevní vzorek
- Plazmatické hladiny theofylinu
- Sputum (indukované)
- MMRC
- SGRQ
Forsírovaná spirometrie + inspirační kapacita
- Na začátku a na konci studia
- 6MWT
- BMI
- BODE
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28044
- Hospital 12 de Octubre
-
Zaragoza, Španělsko, 50004
- Hospital Miguel Servet
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Islas Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Španělsko, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia.
- Jakékoli pohlaví. Není nutná žádná antikoncepce ani se očekává těhotenství v rozmezí věku
- Věk > 45 let
- Historie kouření > 10 let v balení (současní nebo bývalí kuřáci)
- Klinická diagnóza CHOPN
- Přítomnost závažné obstrukce proudění vzduchu při forsírované spirometrii (FEV1/FVC < 0,7 a FEV1 po BD < 50 % referenční hodnoty) ve fázi GOLD III nebo IV
- Diagnóza exacerbace CHOPN při propuštění.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo anamnéza jiných chronických respiračních onemocnění (astma, bronchiektázie, léze TBC)
- Rakovina
- Srdeční selhání
- Těhotenství nebo riziko otěhotnění
- Jiná zánětlivá onemocnění
- Předchozí léčba teofylinem
- Pro studie léků: alergie/citlivost na studované léky nebo jejich složky.
- Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumného pracovníka narušovala dodržování požadavků studie.
- Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Inhalační kortikosteroidy a dlouhodobě působící beta agonista + teofylin (kapsule Slophylline 100 mg/Theo-dur Retard 100 mg b.i.d.)
|
theofylin 100 mg dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Řízení
inhalační kortikosteroidy a dlouhodobě působící beta agonista + Placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra exacerbací
Časové okno: 1 rok
|
Míra exacerbací definovaná jako nárůst příznaků, které vyžadují změnu medikace (antibiotika a/nebo systémové glukokortikoidy) nebo hospitalizaci.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Borja G Cosio, MD, Hospital Son Espases
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Theofylin
Další identifikační čísla studie
- 1559-F-447
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .