Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Теофиллин в низких дозах как противовоспалительный усилитель при тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ASSET)

28 августа 2017 г. обновлено: Borja Cosio, Hospital Son Espases

Многоцентровое 52-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности теофиллина в дополнение к комбинированной терапии при тяжелой ХОБЛ

Основная цель исследования — определить влияние низких доз теофиллина перорально, добавленного к комбинированной терапии с β-агонистами длительного действия (ДДБА) и ингаляционными кортикостероидами (ИГКС), у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) на частота обострений, определяемая как нарастание симптомов, требующее замены препарата (антибиотики и/или системные глюкокортикоиды) или госпитализации.

ДИЗАЙН: Фаза III многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное, проспективное исследование. Пациент будет набран во время госпитализации из-за обострения ХОБЛ и рандомизирован во время выписки для получения теофиллина 100 мг или плацебо в дополнение к комбинированной терапии с ингаляционными кортикостероидами и бета-агонистом длительного действия. Частота обострений будет определяться каждые три месяца до одного года наблюдения. Посещения клиники: каждые 3 месяца (общее количество посещений клиники = 4). В каждом из них будет получена следующая информация:

  • Количество/тяжесть обострений или госпитализаций с момента последнего визита в клинику
  • Соблюдение и побочные эффекты
  • Образец крови
  • Уровень теофиллина в плазме
  • Мокрота (индуцированная)
  • ММРЦ
  • СГРК

  • Форсированная спирометрия + объем вдоха

    - В начале и в конце обучения

  • 6 МВт
  • ИМТ
  • БОДЕ

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28044
        • Hospital 12 de Octubre
      • Zaragoza, Испания, 50004
        • Hospital Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Islas Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Испания, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования.
  • Любой пол. Контрацепция не требуется, беременность не ожидается в этом возрасте
  • Возраст > 45 лет
  • Курение в анамнезе > 10 пачек-лет (настоящие или бывшие курильщики)
  • Клинический диагноз ХОБЛ
  • Наличие тяжелой обструкции дыхательных путей при форсированной спирометрии (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 и ОФВ1 после БД <50% от референтного значения) в стадии GOLD III или IV
  • Диагностика обострения ХОБЛ при выписке.

Критерий исключения:

  • Наличие или история других хронических респираторных заболеваний (астма, бронхоэктазы, туберкулезные поражения)
  • Рак
  • Сердечная недостаточность
  • Беременность или риск беременности
  • Другие воспалительные заболевания
  • Предшествующее лечение теофиллином
  • Для исследований лекарств: аллергия/чувствительность к изучаемым лекарствам или их ингредиентам.
  • Текущее употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
  • Неспособность или нежелание физического лица или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Ингаляционные кортикостероиды и бета-агонисты длительного действия + теофиллин (капсулы Слофиллин 100 мг/Тео-дур Ретард 100 мг два раза в день)
Лекарство: теофиллин
теофиллин 100 мг 2 раза в день
Плацебо Компаратор: Контроль
ингаляционные кортикостероиды и бета-агонисты длительного действия + плацебо
Другой: плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обострений
Временное ограничение: 1 год
Частота обострений определяется как нарастание симптомов, требующее замены препарата (антибиотики и/или системные глюкокортикоиды) или госпитализации.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Son Espases

Соавторы

Spanish Research Center for Respiratory Diseases
Fundación Mutua Madrileña

Следователи

  • Главный следователь: Borja G Cosio, MD, Hospital Son Espases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1559-F-447

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться