Teofillina a basso dosaggio come potenziatore antinfiammatorio nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (ASSET)
28 agosto 2017 aggiornato da: Borja Cosio, Hospital Son Espases
Studio multicentrico di 52 settimane in doppio cieco controllato con placebo per la valutazione della teofillina in aggiunta alla terapia di combinazione nella BPCO grave
L'obiettivo principale dello studio è determinare gli effetti della teofillina orale a basso dosaggio aggiunta al trattamento di combinazione con β-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) e corticosteroidi inalatori (ICS) in pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sul tasso di riacutizzazioni definito come aumento dei sintomi che richiede un cambio di terapia (antibiotici e/o glucocorticoidi sistemici) o ospedalizzazione.
DISEGNO: Studio multicentrico di fase III, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, parallelo, prospettico. Il paziente verrà reclutato durante un ricovero a causa di esacerbazione della BPCO e randomizzato al momento della dimissione per ricevere teofillina 100 mg o placebo in aggiunta alla terapia di combinazione con corticosteroidi per via inalatoria e beta agonista a lunga durata d'azione. Il tasso di riacutizzazioni sarà determinato ogni tre mesi fino a un anno di follow-up. Visite ambulatoriali: ogni 3 mesi (numero totale di visite ambulatoriali = 4). In ciascuno di essi si otterranno le seguenti informazioni:
- Numero/gravità delle riacutizzazioni o dei ricoveri dall'ultima visita clinica
- Conformità ed effetti collaterali
- Campione di sangue
- Livelli plasmatici di teofillina
- Espettorato (indotto)
- MMRC
- SGRQ
Spirometria forzata + capacità inspiratoria
- All'inizio e alla fine dello studio
- 6MWT
- indice di massa corporea
- BODE
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Spagna, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spagna, 28044
- Hospital 12 de Octubre
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Zaragoza, Spagna, 50004
- Hospital Miguel Servet
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
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Islas Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Spagna, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio.
- Qualsiasi genere. Non è richiesta alcuna contraccezione né gravidanza prevista nella fascia di età
- Età > 45 anni
- Storia del fumo > 10 pacchetti-anno (attuali o ex fumatori)
- Diagnosi clinica della BPCO
- Presenza di grave ostruzione del flusso aereo alla spirometria forzata (FEV1/FVC <0,7 e FEV1 post-BD <50% del valore di riferimento) stadiato come GOLD III o IV
- Diagnosi di riacutizzazione della BPCO alla dimissione.
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di altre malattie respiratorie croniche (asma, bronchiectasie, lesioni tubercolari)
- Cancro
- Insufficienza cardiaca
- Gravidanza o rischio di gravidanza
- Altre malattie infiammatorie
- Precedente trattamento con teofillina
- Per gli studi sui farmaci: allergia/sensibilità ai farmaci in studio o ai loro ingredienti.
- Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
- Incapacità o riluttanza della persona fisica o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Corticosteroidi per via inalatoria e beta agonisti a lunga durata d'azione + teofillina (Slofillina capsule 100 mg/Theo-dur Retard 100 mg b.i.d.)
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teofillina 100 mg, due volte al giorno
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Comparatore placebo: Controllo
corticosteroidi per via inalatoria e beta agonisti a lunga durata d'azione + Placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riacutizzazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di riacutizzazioni definito come aumento dei sintomi che richiede un cambio di terapia (antibiotici e/o glucocorticoidi sistemici) o ospedalizzazione.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Borja G Cosio, MD, Hospital Son Espases
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Teofillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1559-F-447
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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