중증 만성 폐쇄성 폐질환에서 항염증제로서의 저용량 테오필린 (ASSET)
2017년 8월 28일 업데이트: Borja Cosio, Hospital Son Espases
중증 COPD에서 병용 요법 외에 테오필린 평가를 위한 다기관 52주 이중 맹검 위약 대조 임상시험
이 연구의 주요 목적은 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 지속성 β-작용제(LABA) 및 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와의 병용 치료에 추가된 저용량 경구 테오필린의 효과를 결정하는 것입니다. 약물(항생제 및/또는 전신 글루코코르티코이드)의 변경 또는 입원이 필요한 증상의 증가로 정의되는 악화율.
디자인: 3상 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬, 전향적 연구. COPD 악화로 인한 입원 기간 동안 환자를 모집하고 퇴원 시 테오필린 100mg 또는 위약을 흡입 코르티코스테로이드와 지속성 베타 작용제 병용 요법으로 무작위 배정합니다. 악화율은 최대 1년 추적 관찰까지 3개월마다 결정됩니다. 진료소 방문: 3개월마다(총 진료소 방문 횟수 = 4). 각각에서 다음 정보를 얻을 수 있습니다.
- 마지막 진료소 방문 이후 악화 또는 입원 횟수/중증도
- 규정 준수 및 부작용
- 혈액 샘플
- 테오필린의 혈장 수준
- 객담(유도)
- MMRC
- SGRQ
강제 폐활량계 + 흡기 용량
- 공부 시작과 끝
- 6MWT
- BMI
- 보데
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jimenez Díaz
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Madrid, 스페인, 28044
- Hospital 12 de Octubre
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Zaragoza, 스페인, 50004
- Hospital Miguel Servet
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
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Islas Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, 스페인, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 준수할 수 있는 능력.
- 모든 성별. 피임이 필요하지 않으며 연령 범위에서 임신이 예상되지 않습니다.
- 나이 > 45세
- 흡연 이력 > 10갑년(현재 또는 과거 흡연자)
- COPD의 임상 진단
- GOLD III 또는 IV로 단계화된 강제 폐활량계(FEV1/FVC < 0.7 및 BD 이후 FEV1 < 50% 기준 값)에서 심각한 기류 폐색의 존재
- 퇴원 시 COPD 악화 진단.
제외 기준:
- 다른 만성 호흡기 질환(천식, 기관지 확장증, 결핵 병변)의 존재 또는 병력
- 암
- 심부전
- 임신 또는 임신 위험
- 기타 염증성 질환
- 테오필린으로 이전 치료
- 약물 연구의 경우: 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기/민감성.
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 현재 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 개인 또는 법적 후견인/대리인이 사전 서면 동의를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
흡입형 코르티코스테로이드 및 지속성 베타 작용제 + 테오필린(슬로필린 캡슐 100mg/Theo-dur Retard 100mg b.i.d.)
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테오필린 100 mg, 하루에 두 번
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위약 비교기: 제어
흡입형 코르티코스테로이드 및 지속성 베타 작용제 + 위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악화율
기간: 일년
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약물(항생제 및/또는 전신 글루코코르티코이드)의 변경 또는 입원이 필요한 증상의 증가로 정의되는 악화율.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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입원 횟수
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Borja G Cosio, MD, Hospital Son Espases
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1559-F-447
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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테오필린에 대한 임상 시험
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineAnshan Central Hospital; Shenyang Huanggu District Central Hospital; Benxi City hospital...완전한