Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis theophyllin som anti-inflammatorisk forstærker ved svær kronisk obstruktiv lungesygdom (ASSET)

28. august 2017 opdateret af: Borja Cosio, Hospital Son Espases

Multicenter 52 ugers dobbeltblind placebokontrolleret forsøg til vurdering af teophyllin oven på kombinationsterapi ved svær KOL

Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af lavdosis oral theophyllin tilsat kombinationsbehandling med langtidsvirkende β-agonist (LABA) og inhaleret kortikosteroid (ICS) hos patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på hyppighed af eksacerbationer defineret som stigning i symptomer, der kræver ændring af medicin (antibiotika og/eller systemisk glukokortikoid) eller hospitalsindlæggelse.

DESIGN: Fase III multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelt, prospektivt studie. Patienten vil blive rekrutteret under en indlæggelse på grund af KOL-eksacerbation og randomiseret ved udskrivelsen til at modtage theophyllin 100 mg eller placebo oven på kombinationsbehandling med inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonist. Hyppigheden af ​​eksacerbationer vil blive bestemt hver tredje måned op til et års opfølgning. Klinikbesøg: hver 3. måned (samlet antal klinikbesøg = 4). I hver af dem vil følgende oplysninger blive indhentet:

  • Antal/sværhedsgrad af eksacerbationer eller indlæggelse siden sidste klinikbesøg
  • Compliance og bivirkninger
  • Blodprøve
  • Plasmaniveauer af theophyllin
  • Sputum (induceret)
  • MMRC
  • SGRQ

  • Forceret spirometri + inspiratorisk kapacitet

    - I begyndelsen og i slutningen af ​​studiet

  • 6MWT
  • BMI
  • BODER

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28044
        • Hospital 12 de Octubre
      • Zaragoza, Spanien, 50004
        • Hospital Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Islas Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde.
  • Ethvert køn. Ingen prævention er påkrævet, heller ikke forventet graviditet i aldersgruppen
  • Alder > 45 år
  • Rygehistorie > 10 pakkeår (nuværende eller tidligere rygere)
  • Klinisk diagnose af KOL
  • Tilstedeværelse af alvorlig luftstrømsobstruktion på tvungen spirometri (FEV1/FVC < 0,7 og post-BD FEV1 < 50 % af referenceværdien) iscenesat som GOLD III eller IV
  • Diagnose af KOL-eksacerbation ved udskrivelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af andre kroniske luftvejssygdomme (astma, bronkiektasi, TB læsioner)
  • Kræft
  • Hjertefejl
  • Graviditet eller risiko for graviditet
  • Andre inflammatoriske sygdomme
  • Tidligere behandling med theophyllin
  • For lægemiddelundersøgelser: allergi/følsomhed over for lægemidler eller deres ingredienser.
  • Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Individuel eller juridisk værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonist + theophyllin (Slophylline kapsler 100 mg/Theo-dur Retard 100 mg b.i.d.)
Medicin: theophyllin
theophyllin 100 mg, to gange om dagen
Placebo komparator: Styring
inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonist + Placebo
Andet: placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af eksacerbationer
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af eksacerbationer defineret som stigning i symptomer, der kræver ændring af medicin (antibiotika og/eller systemisk glukokortikoid) eller hospitalsindlæggelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal indlæggelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Son Espases

Samarbejdspartnere

Spanish Research Center for Respiratory Diseases
Fundación Mutua Madrileña

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Borja G Cosio, MD, Hospital Son Espases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2012

Først opslået (Skøn)

16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1559-F-447

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med theophyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner