Pieniannoksinen teofylliini anti-inflammatorisena tehostajana vaikeassa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (ASSET)
maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Borja Cosio, Hospital Son Espases
Monikeskus, 52 viikon kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus teofylliinin arvioimiseksi yhdistelmähoidon päällä vaikeassa COPD:ssä
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää pitkävaikutteisen β-agonistin (LABA) ja inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) yhdistelmähoitoon lisätyn pieniannoksisen oraalisen teofylliinin vaikutukset potilailla, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) pahenemisaste, joka määritellään oireiden lisääntymisenä, joka vaatii lääkkeen (antibiootit ja/tai systeemiset glukokortikoidit) vaihtamista tai sairaalahoitoa.
SUUNNITTELU: Vaiheen III monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, prospektiivinen tutkimus. Potilas rekrytoidaan keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidon aikana ja satunnaistetaan kotiutuksen yhteydessä saamaan 100 mg teofylliiniä tai lumelääkettä inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisen beeta-agonistin yhdistelmähoidon lisäksi. Pahenemisvaiheet määritetään kolmen kuukauden välein vuoden seurantaan asti. Cl inic -käynnit: 3 kuukauden välein (klinikallakäyntien kokonaismäärä = 4). Jokaisesta niistä saadaan seuraavat tiedot:
- Pahenemisvaiheiden tai sairaalahoidon määrä/vakavuus viimeisen klinikkakäynnin jälkeen
- Vaatimustenmukaisuus ja sivuvaikutukset
- Verinäyte
- Teofylliinin tasot plasmassa
- yskös (indusoitu)
- MMRC
- SGRQ
Pakkospirometria + sisäänhengityskapasiteetti
- Tutkimuksen alussa ja lopussa
- 6 MWT
- BMI
- BODE
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28044
- Hospital 12 de Octubre
-
Zaragoza, Espanja, 50004
- Hospital Miguel Servet
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Islas Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Espanja, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Kyky ymmärtää opiskelumenettelyjä ja noudattaa niitä koko opiskelun ajan.
- Mikä tahansa sukupuoli. Ehkäisyä ei tarvita, eikä raskautta ole odotettavissa ikärajalla
- Ikä > 45 vuotta
- Tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta (nykyiset tai entiset tupakoitsijat)
- COPD:n kliininen diagnoosi
- Vaikea ilmavirtauksen esto pakkospirometriassa (FEV1/FVC < 0,7 ja BD:n jälkeinen FEV1 < 50 % viitearvosta), joka on GOLD III tai IV
- COPD:n pahenemisen diagnoosi kotiutuksen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kroonisten hengitystiesairauksien (astma, bronkiektaasi, tuberkuloosivaurio) olemassaolo tai historia
- Syöpä
- Sydämen vajaatoiminta
- Raskaus tai raskauden riski
- Muut tulehdukselliset sairaudet
- Aikaisempi hoito teofylliinillä
- Lääketutkimukset: allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden ainesosille.
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Yksilöllisen tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Inhaloitavat kortikosteroidit ja pitkävaikutteiset beeta-agonistit + teofylliini (Slophylline-kapselit 100 mg/Theo-dur Retard 100 mg b.i.d.)
|
teofylliini 100 mg kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
inhaloitavat kortikosteroidit ja pitkävaikutteiset beetaagonistit + lumelääke
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pahenemisvaiheet määritellään oireiden lisääntymisenä, joka vaatii lääkkeen (antibiootit ja/tai systeemiset glukokortikoidit) vaihtamista tai sairaalahoitoa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Borja G Cosio, MD, Hospital Son Espases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Teofylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1559-F-447
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .