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Niedrig dosiertes Theophyllin als entzündungshemmender Verstärker bei schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (ASSET)

28. August 2017 aktualisiert von: Borja Cosio, Hospital Son Espases

Multizentrische 52-wöchige placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung von Theophyllin zusätzlich zu einer Kombinationstherapie bei schwerer COPD

Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der Auswirkungen von niedrig dosiertem oralem Theophyllin in Kombination mit einer Kombinationsbehandlung mit einem langwirksamen β-Agonisten (LABA) und einem inhalativen Kortikosteroid (ICS) bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) auf die Exazerbationsrate, definiert als Zunahme von Symptomen, die eine Änderung der Medikation (Antibiotika und/oder systemisches Glukokortikoid) oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen.

DESIGN: Multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele, prospektive Studie der Phase III. Der Patient wird während eines Krankenhausaufenthalts aufgrund einer COPD-Exazerbation rekrutiert und zum Zeitpunkt der Entlassung randomisiert, um Theophyllin 100 mg oder Placebo zusätzlich zu einer Kombinationstherapie mit inhalativen Kortikosteroiden und einem langwirksamen Beta-Agonisten zu erhalten. Die Rate der Exazerbationen wird alle drei Monate bis zu einer einjährigen Nachbeobachtung bestimmt. Klinikbesuche: alle 3 Monate (Gesamtzahl der Klinikbesuche = 4). In jedem von ihnen werden die folgenden Informationen erhalten:

  • Anzahl/Schwere der Exazerbationen oder Krankenhausaufenthalte seit dem letzten Klinikbesuch
  • Compliance und Nebenwirkungen
  • Blutprobe
  • Plasmaspiegel von Theophyllin
  • Auswurf (induziert)
  • MMRC
  • SGRQ

  • Forcierte Spirometrie + Inspirationskapazität

    - Zu Beginn und am Ende des Studiums

  • 6MGT
  • BMI
  • BODE

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28044
        • Hospital 12 de Octubre
      • Zaragoza, Spanien, 50004
        • Hospital Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Islas Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und während des gesamten Studiums einzuhalten.
  • Jedes Geschlecht. In diesem Altersbereich ist keine Empfängnisverhütung erforderlich und es ist keine Schwangerschaft zu erwarten
  • Alter > 45 Jahre
  • Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre (aktuelle oder ehemalige Raucher)
  • Klinische Diagnose von COPD
  • Vorhandensein einer schweren Atemwegsobstruktion bei forcierter Spirometrie (FEV1/FVC < 0,7 und FEV1 nach BD < 50 % des Referenzwerts), eingestuft als GOLD III oder IV
  • Diagnose einer COPD-Exazerbation bei der Entlassung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte anderer chronischer Atemwegserkrankungen (Asthma, Bronchiektasen, TB-Läsionen)
  • Krebs
  • Herzinsuffizienz
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko
  • Andere entzündliche Erkrankungen
  • Vorherige Behandlung mit Theophyllin
  • Bei Medikamentenstudien: Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder deren Inhaltsstoffen.
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Einzelperson oder des gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Inhalative Kortikosteroide und langwirksamer Beta-Agonist + Theophyllin (Slophyllin Kapseln 100 mg/Theo-dur Retard 100 mg zweimal täglich)
Arzneimittel: Theophyllin
Theophyllin 100 mg, zweimal täglich
Placebo-Komparator: Kontrolle
Inhalative Kortikosteroide und langwirksamer Beta-Agonist + Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Exazerbationsrate, definiert als Zunahme von Symptomen, die eine Änderung der Medikation (Antibiotika und/oder systemisches Glukokortikoid) oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Son Espases

Mitarbeiter

Spanish Research Center for Respiratory Diseases
Fundación Mutua Madrileña

Ermittler

  • Hauptermittler: Borja G Cosio, MD, Hospital Son Espases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1559-F-447

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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